Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая компьютерная томография (КТ) совместное регистрационное исследование

8 марта 2011 г. обновлено: Stereotaxis

Рандомизированное технико-экономическое обоснование, сравнивающее клиническую полезность стереотаксиса, компьютерной томографии Navigant™, функции импорта ангиографии и совместной регистрации, функции вспомогательной навигации NaviView™ и стандартной ангиографии

Магнитная навигационная система Stereotaxis Niobe® II (MNS) предназначена для направления и цифрового управления терапевтическими и диагностическими устройствами на основе катетеров и проводников по сложным траекториям внутри сердца и коронарных сосудов.

Навигация с использованием векторов, полученных из функции совместной регистрации КТ Navigant™, обеспечивает клинические преимущества чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) за счет уменьшения количества контраста, используемого во время сложных процедур ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Желание и возможность предоставить предварительное письменное информированное согласие
  • У пациентов имеется одиночное раздвоенное поражение или одиночное комплексное поражение без ХТО, требующее ЧКВ.
  • Возможность безопасного воздействия магнитных полей, таких как магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • КТ-ангиография, выполненная до катетеризации сердца (должна быть выполнена >48 часов до процедуры, чтобы ограничить использование контраста во время процедуры, но менее чем за 12 месяцев до процедуры)

Критерий исключения:

  • Пациенты с креатинином выше 2,0 мг/дл
  • Исключить пациентов, которые, по мнению исследователя, гемодинамически нестабильны в день процедуры.
  • Неизлечимая аллергия на контрастные вещества
  • Пациенты, перенесшие КТ-ангиографию в течение 48 часов после индексной процедуры ЧКВ.
  • Пациенты с хроническими тотальными окклюзиями (ХТО), требующие вмешательства.
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении поражений, отличных от единичного бифуркационного или одиночного комплексного поражения без ХТО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регистрация группы A-CT
5 субъектов с совместной регистрацией КТ в ЧКВ с магнитной навигацией (группа А)
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
нехирургическая процедура для открытия заблокированных коронарных артерий
Активный компаратор: Группа B-ангиографическая
5 субъектов с ангиографической совместной регистрацией при ЧКВ с магнитной навигацией (группа B)
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
нехирургическая процедура для открытия заблокированных коронарных артерий
Активный компаратор: Стандартная ангиография группы C
5 пациентов со стандартной ангиографией при обычном ЧКВ (группа C)
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
нехирургическая процедура для открытия заблокированных коронарных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является сравнение и оценка общего использования контраста между группами A, B и C.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой является сравнение и оценка следующих точек данных между группами A, B и C: время рентгеноскопии, время процедуры, время пересечения, использование процедурного контраста, нежелательные явления (НЯ): например. клинически значимые перфорации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stereotaxis

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM-CLIN-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться