定位固定コンピュータ断層撮影 (CT) の共同登録研究
2011年3月8日 更新者：Stereotaxis
Stereotaxis Navigant™ コンピュータ断層撮影血管造影インポートおよび共同登録機能、NaviView™ 支援ナビゲーション機能、および標準血管造影の臨床有用性を比較するランダム化実現可能性研究
Stereotaxis Niobe® II 磁気ナビゲーション システム (MNS) は、心臓および冠状血管系内の複雑な軌道に沿ってカテーテルおよびガイドワイヤ ベースの治療および診断デバイスを指示およびデジタル制御するように設計されています。
Navigant™ の CT 相互登録機能から取得したベクトルを使用したナビゲーションは、複雑な PCI 処置中に使用される造影剤の量を減らすことにより、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に臨床上の利点をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～80歳でなければなりません
- 事前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 患者には、PCI を必要とする単一の分岐病変または単一の非 CTO 複合病変が存在します。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) などの磁場に安全にさらされることが可能
- 心臓カテーテル検査の前に実施されるCT血管造影（手術前後の造影剤の使用を制限するため、手術の48時間以上前に実施する必要がありますが、手術の12か月前未満に実施する必要があります）
除外基準:
- クレアチニン値が2.0 mg/dLを超える患者
- 治験責任医師の意見では、手術当日に血行動態が不安定であると判断された患者は除外する。
- 造影剤に対する治療できないアレルギー
- インデックスPCI手術後48時間以内にCT血管造影を受けた患者
- 介入が必要な慢性完全閉塞（CTO）の患者。
- 単一の分岐または単一の非CTO複合病変以外の病変の治療を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA-CT共同登録
磁気ナビゲート PCI で CT を同時登録した 5 人の被験者 (グループ A)
|
閉塞した冠動脈を開くための非外科的処置
|
|
アクティブコンパレータ：グループ B - 血管造影
磁気ナビゲーション PCI で血管造影の同時登録を行った 5 人の被験者 (グループ B)
|
閉塞した冠動脈を開くための非外科的処置
|
|
アクティブコンパレータ：グループ C - 標準血管造影
従来の PCI で標準的な血管造影を受けた 5 人の被験者 (グループ C)
|
閉塞した冠動脈を開くための非外科的処置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要エンドポイントは、グループ A、B、C 間の総コントラスト使用量を比較および評価することです。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次エンドポイントは、グループ A、B、C の間で次のデータ ポイントを比較および評価することです: 透視時間、処置時間、交差時間、処置における造影剤の使用、有害事象 (AE)。臨床的に重大な穿孔
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Moses, MD、New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月8日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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