Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaksisen tietokonetomografian (CT) yhteisrekisteröintitutkimus

tiistai 8. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Stereotaxis

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan Stereotaxis Navigant™ -tietokonetomografian angiografian tuonti- ja yhteisrekisteröintiominaisuuden, NaviView™-avusteisen navigointiominaisuuden ja standardin angiografian kliinistä hyötyä

Stereotaxis Niobe® II Magnetic Navigation System (MNS) on suunniteltu ohjaamaan ja ohjaamaan digitaalisesti katetri- ja ohjauslankapohjaisia ​​terapeuttisia ja diagnostisia laitteita sydämen ja sepelvaltimoiden monimutkaisia ​​liikeratoja pitkin.

Navigointi käyttäen vektoreita, jotka on hankittu Navigant™:n CT-yhteisrekisteröintiominaisuudesta, tarjoaa kliinisiä etuja perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) vähentämällä monimutkaisten PCI-toimenpiteiden aikana käytettävän kontrastin määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla 18-80-vuotiaita
  • Halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilailla on yksi kaksihaarainen leesio tai yksi ei-CTO-kompleksileesio, joka vaatii PCI:tä.
  • Voidaan altistaa turvallisesti magneettikentille, kuten magneettikuvaus (MRI)
  • CT-angiografia ennen sydämen katetrointia (täytyy tehdä > 48 tuntia ennen toimenpidettä toimenpiteen välisen kontrastin käytön rajoittamiseksi, mutta alle 12 kuukautta ennen toimenpidettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kreatiniini on yli 2,0 mg/dl
  • Sulje pois potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat hemodynaamisesti epävakaita toimenpidepäivänä.
  • Hoitamaton allergia varjoaineille
  • Potilaat, joille on tehty CT-angiografia 48 tunnin sisällä indeksi-PCI-toimenpiteestä
  • Potilaat, joilla on toimenpiteitä vaativat krooniset kokonaistukokset (CTO).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muiden leesioiden kuin yksittäisen kaksihaaraisen tai yksittäisen ei-CTO-kompleksileesion vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän A-CT yhteisrekisteröinti
5 koehenkilöä, joilla on CT-yhteisrekisteröinti magneettisesti navigoidussa PCI:ssä (ryhmä A)
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
ei-kirurginen toimenpide tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseksi
Active Comparator: Ryhmä B-angiografia
5 koehenkilöä, joilla on angiografinen yhteisrekisteröinti magneettisesti navigoitavassa PCI:ssä (ryhmä B)
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
ei-kirurginen toimenpide tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseksi
Active Comparator: Ryhmä C - Vakioangiografia
5 potilasta, joilla on standardiangiografia perinteisessä PCI:ssä (ryhmä C)
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
ei-kirurginen toimenpide tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata ja arvioida ryhmien A, B ja C kontrastin kokonaiskäyttöä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisena päätepisteenä on verrata ja arvioida seuraavia datapisteitä ryhmien A, B ja C välillä: fluoroskopia-aika, toimenpideaika, ylitysaika, toimenpiteen kontrastin käyttö, haittatapahtumat (AE): esim. kliinisesti merkittäviä perforaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stereotaxis

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM-CLIN-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa