Stereotaxis datortomografi (CT) samregistreringsstudie
8 mars 2011 uppdaterad av: Stereotaxis
Randomiserad genomförbarhetsstudie som jämför den kliniska nyttan av Stereotaxis Navigant™ datortomografi Angiografiimport och samregistreringsfunktion, NaviView™ Assisted Navigation-funktionen och standardangiografi
Stereotaxis Niobe® II Magnetic Navigation System (MNS) är utformat för att styra och digitalt styra kateter- och styrtrådsbaserade terapeutiska och diagnostiska enheter längs komplexa banor i hjärtat och kranskärlen.
Navigering med vektorer som erhållits från CT-samregistreringsfunktionen i Navigant™ ger kliniska fördelar för perkutan kranskärlsintervention (PCI) genom att minska mängden kontrast som används under komplexa PCI-procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara mellan 18-80 år
- Villig och kan lämna skriftligt informerat samtycke
- Patienter uppvisar en enskild bifurkerad lesion eller enstaka icke-CTO-komplex lesion som kräver PCI.
- Kan säkert exponeras för magnetiska fält, såsom magnetisk resonanstomografi (MRI)
- CT-angiografi utförd före hjärtkateterisering (måste utföras >48 timmar före proceduren för att begränsa peri-procedurell kontrastanvändning, men <12 månader före proceduren)
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett kreatininvärde på mer än 2,0 mg/dL
- Uteslut patienter som enligt utredarens åsikt är hemodynamiskt instabila på ingreppsdagen.
- Obehandlad allergi mot kontrastmedel
- Patienter som har genomgått CT-angiografi inom 48 timmar efter index PCI-proceduren
- Patienter med kroniska totala ocklusioner (CTOs) som kräver intervention.
- Patienter som behöver behandling för andra lesioner än den enstaka bifurkerade eller enstaka icke-CTO-komplex lesionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A-CT Samregistrering
5 försökspersoner med CT-samregistrering i en magnetiskt navigerad PCI (Grupp A)
|
icke-kirurgiskt ingrepp för att öppna blockerade kranskärl
|
|
Aktiv komparator: Grupp B-Angiografi
5 försökspersoner med angiografisk samregistrering i en magnetiskt navigerad PCI (Grupp B)
|
icke-kirurgiskt ingrepp för att öppna blockerade kranskärl
|
|
Aktiv komparator: Grupp C-Standard angiografi
5 försökspersoner med standardangiografi i en konventionell PCI (grupp C)
|
icke-kirurgiskt ingrepp för att öppna blockerade kranskärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är att jämföra och utvärdera den totala kontrastanvändningen mellan grupp A, B och C.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sekundära slutpunkten är att jämföra och utvärdera följande datapunkter mellan grupp A, B och C: fluoroskopitid, procedurtid, korsningstid, procedurmässig kontrastanvändning, biverkningar (AE): t.ex. kliniskt signifikanta perforationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM-CLIN-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .