Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wspólnej rejestracji tomografii komputerowej Stereotaxis (CT).

8 marca 2011 zaktualizowane przez: Stereotaxis

Randomizowane studium wykonalności porównujące przydatność kliniczną funkcji importu i jednoczesnej rejestracji angiografii tomografii komputerowej Stereotaxis Navigant™, funkcji nawigacji wspomaganej NaviView™ oraz standardowej angiografii

Stereotaxis Niobe® II Magnetic Navigation System (MNS) jest przeznaczony do kierowania i cyfrowego sterowania urządzeniami terapeutycznymi i diagnostycznymi opartymi na cewniku i prowadniku wzdłuż złożonych trajektorii w obrębie serca i naczyń wieńcowych.

Nawigacja przy użyciu wektorów pozyskanych z funkcji CT Co-registration w Navigant™ zapewnia korzyści kliniczne w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) poprzez zmniejszenie ilości kontrastu stosowanego podczas złożonych zabiegów PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 80 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia uprzedniej pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci zgłaszają się z pojedynczą zmianą rozwidloną lub pojedynczą zmianą niezłożoną z CTO wymagającą PCI.
  • Możliwość bezpiecznego wystawienia na działanie pól magnetycznych, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • angiografia CT wykonywana przed cewnikowaniem serca (należy wykonać >48 godzin przed zabiegiem, aby ograniczyć użycie środka kontrastowego w okresie okołozabiegowym, ale <12 miesięcy przed zabiegiem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny większym niż 2,0 mg/dl
  • Wykluczyć pacjentów, którzy w ocenie Badacza są niestabilni hemodynamicznie w dniu zabiegu.
  • Nieuleczalna alergia na środki kontrastowe
  • Pacjenci, u których wykonano angiografię TK w ciągu 48 godzin od zabiegu PCI
  • Pacjenci z przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO) wymagającymi interwencji.
  • Pacjenci wymagający leczenia zmian innych niż pojedyncza zmiana rozwidlona lub pojedyncza zmiana niezłożona z CTO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A-CT Corerejestracja
5 osób ze współrejestracją CT w PCI z nawigacją magnetyczną (Grupa A)
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
niechirurgiczna procedura otwierania zablokowanych tętnic wieńcowych
Aktywny komparator: Grupa B-Angiograficzna
5 osób ze współrejestracją angiograficzną w PCI z nawigacją magnetyczną (grupa B)
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
niechirurgiczna procedura otwierania zablokowanych tętnic wieńcowych
Aktywny komparator: Angiografia standardowa grupy C
5 osób ze standardową angiografią w konwencjonalnej PCI (Grupa C)
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
niechirurgiczna procedura otwierania zablokowanych tętnic wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie i ocena całkowitego użycia kontrastu między grupami A, B i C.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie i ocena następujących punktów danych pomiędzy grupami A, B i C: czas fluoroskopii, czas zabiegu, czas przejścia, zastosowanie środka kontrastowego w procedurze, zdarzenia niepożądane (AE): np. klinicznie istotne perforacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stereotaxis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-CLIN-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj