Sztereotaxis komputertomográfia (CT) társregisztrációs vizsgálat
2011. március 8. frissítette: Stereotaxis
Véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmány a Stereotaxis Navigant™ komputertomográfia angiográfia importálási és társregisztrációs funkciója, a NaviView™ asszisztált navigációs funkció és a szabványos angiográfia klinikai hasznosságának összehasonlításáról
A Stereotaxis Niobe® II Mágneses Navigációs Rendszert (MNS) úgy tervezték, hogy a szívben és a koszorúér-érrendszerben komplex pályákon irányítsa és digitálisan vezérelje a katéter és vezetődrót alapú terápiás és diagnosztikai eszközöket.
A Navigant™ CT Co-regisztrációs funkciójából származó vektorokkal végzett navigáció klinikai előnyöket biztosít a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) számára, mivel csökkenti a komplex PCI eljárások során használt kontraszt mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-80 év között lehet
- Hajlandó és képes előzetesen írásos beleegyezést adni
- A betegek egyetlen elágazó lézióval vagy egyetlen nem CTO komplex lézióval rendelkeznek, amely PCI-t igényel.
- Biztonságosan ki lehet tenni mágneses mezőknek, például mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI)
- Szívkatéterezés előtt végzett CT angiográfia (az eljárás előtti kontraszthasználat korlátozása érdekében a beavatkozás előtt >48 órával, de a beavatkozás előtt kevesebb mint 12 hónappal)
Kizárási kritériumok:
- 2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininszintű betegek
- Ki kell zárni azokat a betegeket, akik a vizsgálat napján hemodinamikailag instabil állapotúak.
- Kontrasztanyag elleni kezelhetetlen allergia
- Azok a betegek, akiknél CT-angiográfián estek át az index PCI eljárást követő 48 órán belül
- Beavatkozást igénylő krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek kezelésre szorulnak az egyetlen kétágú vagy egyetlen nem CTO komplex lézión kívüli elváltozás miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A-CT csoport koregisztráció
5 alany CT-regisztrációval egy mágnesesen navigált PCI-ben (A csoport)
|
nem sebészeti beavatkozás az elzáródott koszorúerek megnyitására
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport – angiográfia
5 alany angiográfiás társregisztrációval mágnesesen navigált PCI-ben (B csoport)
|
nem sebészeti beavatkozás az elzáródott koszorúerek megnyitására
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport – Standard angiográfia
5 alany standard angiográfiával, hagyományos PCI-ben (C csoport)
|
nem sebészeti beavatkozás az elzáródott koszorúerek megnyitására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont az A, B és C csoportok teljes kontraszthasználatának összehasonlítása és értékelése.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpont az alábbi adatpontok összehasonlítása és értékelése az A, B és C csoport között: fluoroszkópia ideje, eljárás ideje, keresztezési idő, eljárási kontraszthasználat, nemkívánatos események (AE): pl. klinikailag jelentős perforációk
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM-CLIN-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .