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Studio di co-registrazione della tomografia computerizzata (CT) stereotassi

8 marzo 2011 aggiornato da: Stereotaxis

Studio di fattibilità randomizzato che confronta l'utilità clinica della funzionalità di importazione e co-registrazione dell'angiografia con tomografia computerizzata Stereotaxis Navigant™, della funzione di navigazione assistita NaviView™ e dell'angiografia standard

Il sistema di navigazione magnetica Stereotaxis Niobe® II (MNS) è progettato per dirigere e controllare digitalmente dispositivi terapeutici e diagnostici basati su cateteri e fili guida lungo traiettorie complesse all'interno del cuore e del sistema vascolare coronarico.

La navigazione utilizzando i vettori acquisiti dalla funzione di co-registrazione CT di Navigant™ offre vantaggi clinici per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) riducendo la quantità di contrasto utilizzata durante le procedure PCI complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto preventivo
  • I pazienti presentano una singola lesione biforcata o una singola lesione complessa non CTO che richiede PCI.
  • In grado di essere esposto in modo sicuro a campi magnetici, come la risonanza magnetica (MRI)
  • Angiografia TC eseguita prima del cateterismo cardiaco (deve essere eseguita >48 ore prima della procedura per limitare l'uso del contrasto peri-procedurale, ma <12 mesi prima della procedura)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una creatinina superiore a 2,0 mg/dL
  • Escludere i pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono emodinamicamente instabili il giorno della procedura.
  • Allergia incurabile ai mezzi di contrasto
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad angiografia TC entro 48 ore dalla procedura PCI indice
  • Pazienti con occlusioni totali croniche (CTO) che richiedono un intervento.
  • Pazienti che richiedono un trattamento per lesioni diverse dalla singola lesione complessa biforcata o singola non CTO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A-CT Coregistrazione
5 soggetti con co-registrazione TC in un PCI a navigazione magnetica (Gruppo A)
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
procedura non chirurgica per aprire le arterie coronarie bloccate
Comparatore attivo: Gruppo B-angiografico
5 soggetti con co-registrazione angiografica in PCI a navigazione magnetica (Gruppo B)
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
procedura non chirurgica per aprire le arterie coronarie bloccate
Comparatore attivo: Angiografia standard di gruppo C
5 soggetti con angiografia standard in un PCI convenzionale (Gruppo C)
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
procedura non chirurgica per aprire le arterie coronarie bloccate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è confrontare e valutare l'uso totale del contrasto tra i gruppi A, B e C.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario consiste nel confrontare e valutare i seguenti punti dati tra i gruppi A, B e C: tempo di fluoroscopia, tempo di procedura, tempo di attraversamento, uso di contrasto procedurale, eventi avversi (AE): ad es. perforazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stereotaxis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-CLIN-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

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