Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaxis Computed Tomography (CT) Samregistreringsstudie

8. mars 2011 oppdatert av: Stereotaxis

Randomisert mulighetsstudie som sammenligner den kliniske nytten av Stereotaxis Navigant™ computertomografi Angiografi import og samregistreringsfunksjon, NaviView™ assistert navigasjonsfunksjon og standard angiografi

Stereotaxis Niobe® II Magnetic Navigation System (MNS) er designet for å styre og digitalt kontrollere kateter- og guidewire-baserte terapeutiske og diagnostiske enheter langs komplekse baner i hjertet og koronarvaskulaturen.

Navigering ved hjelp av vektorer hentet fra CT-samregistreringsfunksjonen til Navigant™ gir kliniske fordeler for perkutan koronar intervensjon (PCI) ved å redusere mengden kontrast som brukes under komplekse PCI-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mellom 18-80 år
  • Villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke
  • Pasienter har en enkelt bifurkert lesjon eller enkelt ikke-CTO-komplekslesjon som krever PCI.
  • Kan trygt utsettes for magnetiske felt, slik som magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • CT angiografi utført før hjertekateterisering (må utføres >48 timer før prosedyren for å begrense bruk av peri-prosedyrer, men <12 måneder før prosedyren)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreatinin på mer enn 2,0 mg/dL
  • Ekskluder pasienter som etter etterforskerens mening er hemodynamisk ustabile på prosedyredagen.
  • Ubehandlelig allergi mot kontrastmidler
  • Pasienter som har gjennomgått CT-angiografi innen 48 timer etter indeks PCI-prosedyre
  • Pasienter med kroniske totale okklusjoner (CTOs) som krever intervensjon.
  • Pasienter som trenger behandling for andre lesjoner enn den enkelt todelte eller enkelt ikke-CTO-komplekslesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A-CT Samregistrering
5 forsøkspersoner med CT-samregistrering i en magnetisk navigert PCI (gruppe A)
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
ikke-kirurgisk prosedyre for å åpne blokkerte koronararterier
Aktiv komparator: Gruppe B-Angiografi
5 forsøkspersoner med angiografisk samregistrering i en magnetisk navigert PCI (gruppe B)
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
ikke-kirurgisk prosedyre for å åpne blokkerte koronararterier
Aktiv komparator: Gruppe C-Standard angiografi
5 personer med standard angiografi i en konvensjonell PCI (gruppe C)
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
ikke-kirurgisk prosedyre for å åpne blokkerte koronararterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er å sammenligne og evaluere den totale kontrastbruken mellom gruppe A, B og C.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er å sammenligne og evaluere følgende datapunkter mellom gruppe A, B og C: fluoroskopitid, prosedyretid, kryssingstid, prosedyremessig kontrastbruk, uønskede hendelser (AE): f.eks. klinisk signifikante perforasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stereotaxis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM-CLIN-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere