- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00994331
Stereotaxis computertomografie (CT) co-registratieonderzoek
Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie waarin de klinische bruikbaarheid van de Stereotaxis Navigant™ computertomografie-angiografie-importatie- en coregistratiefunctie, de NaviView™-ondersteunde navigatiefunctie en standaardangiografie wordt vergeleken
Het Stereotaxis Niobe® II magnetisch navigatiesysteem (MNS) is ontworpen om op katheters en voerdraden gebaseerde therapeutische en diagnostische apparaten te sturen en digitaal langs complexe trajecten in het hart en de coronaire vasculatuur te sturen.
Navigatie met behulp van vectoren verkregen uit de CT Co-registratiefunctie van Navigant™ biedt klinische voordelen voor percutane coronaire interventie (PCI) door de hoeveelheid contrast te verminderen die wordt gebruikt tijdens complexe PCI-procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Bereid en in staat om voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten presenteren zich met een enkele vertakte laesie of een enkele niet-CTO complexe laesie die PCI vereist.
- Veilig kunnen worden blootgesteld aan magnetische velden, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- CT-angiografie uitgevoerd voorafgaand aan hartkatheterisatie (moet >48 uur voorafgaand aan de procedure worden uitgevoerd om peri-procedureel contrastgebruik te beperken, maar <12 maanden voorafgaand aan de procedure)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een creatinine hoger dan 2,0 mg/dL
- Sluit patiënten uit die naar de mening van de onderzoeker hemodynamisch onstabiel zijn op de dag van de procedure.
- Onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen
- Patiënten die CT-angiografie hebben ondergaan binnen 48 uur na de index-PCI-procedure
- Patiënten met chronische totale occlusies (CTO's) die interventie vereisen.
- Patiënten die behandeling nodig hebben voor andere laesies dan de enkele gebifurceerde of enkele niet-CTO-complexe laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A-CT Coregistratie
5 proefpersonen met CT-coregistratie in een magnetisch genavigeerd PCI (Groep A)
|
niet-chirurgische procedure om geblokkeerde kransslagaders te openen
|
Actieve vergelijker: Groep B-angiografisch
5 proefpersonen met angiografische co-registratie in een magnetisch genavigeerd PCI (Groep B)
|
niet-chirurgische procedure om geblokkeerde kransslagaders te openen
|
Actieve vergelijker: Groep C-standaard angiografie
5 proefpersonen met standaard angiografie in een conventionele PCI (Groep C)
|
niet-chirurgische procedure om geblokkeerde kransslagaders te openen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is het vergelijken en evalueren van het totale contrastmiddelgebruik tussen groep A, B en C.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het secundaire eindpunt is het vergelijken en evalueren van de volgende gegevenspunten tussen groep A, B en C: fluoroscopietijd, proceduretijd, oversteektijd, procedureel contrastgebruik, bijwerkingen (AE's): b.v. klinisch significante perforaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM-CLIN-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland