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Estudo de co-registro de tomografia computadorizada (TC) estereotáxica

8 de março de 2011 atualizado por: Stereotaxis

Estudo de viabilidade randomizado comparando a utilidade clínica do recurso de importação e co-registro de angiografia por tomografia computadorizada Stereotaxis Navigant™, recurso de navegação assistida NaviView™ e angiografia padrão

O Stereotaxis Niobe® II Magnetic Navigation System (MNS) foi projetado para direcionar e controlar digitalmente dispositivos terapêuticos e de diagnóstico baseados em cateter e fio-guia ao longo de trajetórias complexas dentro do coração e da vasculatura coronária.

A navegação usando vetores adquiridos do recurso CT Co-registration do Navigant™ oferece benefícios clínicos para a intervenção coronária percutânea (ICP), diminuindo a quantidade de contraste usada durante procedimentos complexos de ICP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado prévio por escrito
  • Os pacientes apresentam uma única lesão bifurcada ou uma única lesão complexa não-CTO que requer ICP.
  • Capaz de ser exposto com segurança a campos magnéticos, como ressonância magnética (MRI)
  • Angiografia por TC realizada antes do cateterismo cardíaco (deve ser realizada >48 horas antes do procedimento para limitar o uso de contraste periprocedimento, mas <12 meses antes do procedimento)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com creatinina maior que 2,0 mg/dL
  • Excluir pacientes que, na opinião do investigador, são hemodinamicamente instáveis ​​no dia do procedimento.
  • Alergia intratável a meios de contraste
  • Pacientes que foram submetidos a angiografia por TC dentro de 48 horas após o procedimento inicial de ICP
  • Pacientes com oclusões crônicas totais (CTOs) que requerem intervenção.
  • Pacientes que necessitam de tratamento para outras lesões além da única lesão bifurcada ou única complexa não-CTO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Co-registro do Grupo A-CT
5 indivíduos com co-registro de TC em uma PCI navegada magneticamente (Grupo A)
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
procedimento não cirúrgico para abrir artérias coronárias bloqueadas
Comparador Ativo: Grupo B-Angiográfico
5 indivíduos com co-registro angiográfico em ICP de navegação magnética (Grupo B)
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
procedimento não cirúrgico para abrir artérias coronárias bloqueadas
Comparador Ativo: Grupo C-Angiografia Padrão
5 indivíduos com angiografia padrão em ICP convencional (Grupo C)
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
procedimento não cirúrgico para abrir artérias coronárias bloqueadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é comparar e avaliar o uso total de contraste entre os Grupos A, B e C.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint secundário é comparar e avaliar os seguintes pontos de dados entre os Grupos A, B e C: tempo de fluoroscopia, tempo de procedimento, tempo de cruzamento, uso de contraste de procedimento, eventos adversos (EAs): por exemplo, perfurações clinicamente significativas
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stereotaxis

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM-CLIN-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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