정위 컴퓨터 단층 촬영(CT) 공동 등록 연구
2011년 3월 8일 업데이트: Stereotaxis
정위 Navigant™ 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 가져오기 및 공동 등록 기능, NaviView™ Assisted Navigation 기능 및 표준 혈관 조영술의 임상적 유용성을 비교하는 무작위 타당성 조사
Stereotaxis Niobe® II 자기 항법 시스템(MNS)은 심장 및 관상 혈관 구조 내의 복잡한 궤적을 따라 카테터 및 가이드와이어 기반 치료 및 진단 장치를 지시하고 디지털 방식으로 제어하도록 설계되었습니다.
Navigant™의 CT Co-registration 기능에서 획득한 벡터를 사용하는 탐색은 복잡한 PCI 절차 중에 사용되는 조영제의 양을 줄임으로써 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 임상적 이점을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18-80세 사이여야 합니다.
- 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- PCI가 필요한 단일 분기 병변 또는 단일 비-CTO 복합 병변이 있는 환자.
- 자기 공명 영상(MRI)과 같은 자기장에 안전하게 노출될 수 있음
- 심장 카테터 삽입 전에 수행된 CT 혈관조영술(시술 전 조영제 사용을 제한하기 위해 시술 전 48시간 이상, 시술 전 12개월 미만에서 수행해야 함)
제외 기준:
- 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상인 환자
- 조사관의 의견으로는 절차 당일에 혈역학적으로 불안정한 환자는 제외합니다.
- 조영제에 치료할 수 없는 알레르기
- 인덱스 PCI 시술 후 48시간 이내에 CT 혈관조영술을 받은 환자
- 중재가 필요한 만성 총 폐색(CTO) 환자.
- 단일 분지형 또는 단일 non-CTO 복합 병변 이외의 병변에 대한 치료가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A-CT 공동 등록
자기 탐색 PCI(그룹 A)에서 CT 공동 등록이 있는 5명의 피험자
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막힌 관상동맥을 뚫는 비수술적 시술
|
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활성 비교기: 그룹 B-혈관 조영술
자기 탐색 PCI(그룹 B)에서 혈관 조영술 공동 등록이 있는 5명의 피험자
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막힌 관상동맥을 뚫는 비수술적 시술
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|
활성 비교기: 그룹 C-표준 혈관 조영술
기존 PCI에서 표준 혈관 조영술을 받는 5명의 피험자(그룹 C)
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막힌 관상동맥을 뚫는 비수술적 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일차 종점은 그룹 A, B 및 C 사이의 총 조영제 사용을 비교하고 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 종점은 그룹 A, B 및 C 사이의 다음 데이터 포인트를 비교하고 평가하는 것입니다: 형광투시 시간, 절차 시간, 교차 시간, 절차 조영제 사용, 부작용(AE): 예. 임상적으로 중요한 천공
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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