Stereotaxis computertomografi (CT) samregistreringsundersøgelse
8. marts 2011 opdateret af: Stereotaxis
Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner den kliniske nytte af Stereotaxis Navigant™ computertomografi Angiografi import og co-registrering funktionen, NaviView™ Assisted Navigation funktion og standard angiografi
Stereotaxis Niobe® II Magnetic Navigation System (MNS) er designet til at styre og digitalt styre kateter- og guidewire-baserede terapeutiske og diagnostiske enheder langs komplekse baner i hjertet og koronarvaskulaturen.
Navigation ved hjælp af vektorer erhvervet fra CT Co-registration-funktionen i Navigant™ giver kliniske fordele for perkutan koronar intervention (PCI) ved at reducere mængden af kontrast, der bruges under komplekse PCI-procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være mellem 18-80 år
- Villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke
- Patienter har en enkelt todelt læsion eller enkelt ikke-CTO kompleks læsion, der kræver PCI.
- I stand til at blive sikkert udsat for magnetiske felter, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- CT-angiografi udført før hjertekateterisering (skal udføres >48 timer før proceduren for at begrænse peri-procedureel kontrastbrug, men <12 måneder før proceduren)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kreatininværdi på mere end 2,0 mg/dL
- Udeluk patienter, som efter investigators mening er hæmodynamisk ustabile på dagen for proceduren.
- Ubehandlelig allergi over for kontrastmidler
- Patienter, der har gennemgået CT-angiografi inden for 48 timer efter indeks PCI-procedure
- Patienter med kroniske totale okklusioner (CTO'er), der kræver intervention.
- Patienter, der kræver behandling for andre læsioner end den enkelte todelte eller enkelt ikke-CTO-komplekslæsion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A-CT Samregistrering
5 forsøgspersoner med CT-samregistrering i en magnetisk navigeret PCI (Gruppe A)
|
ikke-kirurgisk procedure for at åbne blokerede kranspulsårer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B-Angiografi
5 forsøgspersoner med angiografisk co-registrering i en magnetisk navigeret PCI (Gruppe B)
|
ikke-kirurgisk procedure for at åbne blokerede kranspulsårer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C-Standard angiografi
5 forsøgspersoner med standard angiografi i en konventionel PCI (gruppe C)
|
ikke-kirurgisk procedure for at åbne blokerede kranspulsårer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er at sammenligne og evaluere det samlede kontrastforbrug mellem gruppe A, B og C.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunkt er at sammenligne og evaluere følgende datapunkter mellem gruppe A, B og C: fluoroskopitid, proceduretid, krydsningstid, proceduremæssig kontrastbrug, uønskede hændelser (AE'er): f.eks. klinisk signifikante perforationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM-CLIN-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .