Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaxis computertomografi (CT) samregistreringsundersøgelse

8. marts 2011 opdateret af: Stereotaxis

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner den kliniske nytte af Stereotaxis Navigant™ computertomografi Angiografi import og co-registrering funktionen, NaviView™ Assisted Navigation funktion og standard angiografi

Stereotaxis Niobe® II Magnetic Navigation System (MNS) er designet til at styre og digitalt styre kateter- og guidewire-baserede terapeutiske og diagnostiske enheder langs komplekse baner i hjertet og koronarvaskulaturen.

Navigation ved hjælp af vektorer erhvervet fra CT Co-registration-funktionen i Navigant™ giver kliniske fordele for perkutan koronar intervention (PCI) ved at reducere mængden af ​​kontrast, der bruges under komplekse PCI-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være mellem 18-80 år
  • Villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke
  • Patienter har en enkelt todelt læsion eller enkelt ikke-CTO kompleks læsion, der kræver PCI.
  • I stand til at blive sikkert udsat for magnetiske felter, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • CT-angiografi udført før hjertekateterisering (skal udføres >48 timer før proceduren for at begrænse peri-procedureel kontrastbrug, men <12 måneder før proceduren)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kreatininværdi på mere end 2,0 mg/dL
  • Udeluk patienter, som efter investigators mening er hæmodynamisk ustabile på dagen for proceduren.
  • Ubehandlelig allergi over for kontrastmidler
  • Patienter, der har gennemgået CT-angiografi inden for 48 timer efter indeks PCI-procedure
  • Patienter med kroniske totale okklusioner (CTO'er), der kræver intervention.
  • Patienter, der kræver behandling for andre læsioner end den enkelte todelte eller enkelt ikke-CTO-komplekslæsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A-CT Samregistrering
5 forsøgspersoner med CT-samregistrering i en magnetisk navigeret PCI (Gruppe A)
Procedure: Perkutan koronar intervention
ikke-kirurgisk procedure for at åbne blokerede kranspulsårer
Aktiv komparator: Gruppe B-Angiografi
5 forsøgspersoner med angiografisk co-registrering i en magnetisk navigeret PCI (Gruppe B)
Procedure: Perkutan koronar intervention
ikke-kirurgisk procedure for at åbne blokerede kranspulsårer
Aktiv komparator: Gruppe C-Standard angiografi
5 forsøgspersoner med standard angiografi i en konventionel PCI (gruppe C)
Procedure: Perkutan koronar intervention
ikke-kirurgisk procedure for at åbne blokerede kranspulsårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er at sammenligne og evaluere det samlede kontrastforbrug mellem gruppe A, B og C.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er at sammenligne og evaluere følgende datapunkter mellem gruppe A, B og C: fluoroskopitid, proceduretid, krydsningstid, proceduremæssig kontrastbrug, uønskede hændelser (AE'er): f.eks. klinisk signifikante perforationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stereotaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Moses, MD, New York Presbyterian Hospital-Columbia Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-CLIN-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner