玻璃体内贝伐珠单抗和去炎松与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿 (IBeTA) 相关 (IBeTA)
2013年2月28日 更新者：Rodrigo Jorge、University of Sao Paulo
玻璃体内贝伐珠单抗和玻璃体内去炎松与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿 (IBeTA) 相关
玻璃体内注射去炎松可有效减少糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者的中央黄斑厚度并同时改善视力。
VEGF 是一种非常有效的通透性诱导剂，其效力是组胺的 50.000 倍，并且可以通过改变紧密连接蛋白（例如闭塞蛋白和 VE-钙粘蛋白）来发挥其对视网膜血管通透性的影响。
基于这些原则，抗 VEGF 药物治疗视网膜毛细血管通透性增加的病症（例如糖尿病性黄斑水肿）是有道理的。
因此，本研究的目的是评估玻璃体内注射贝伐单抗和玻璃体内注射去炎松与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿相关的效果。
研究概览
详细说明
黄斑水肿是糖尿病视网膜病变患者视力下降的主要原因 1, 2。
根据 ETDRS 和最近的临床试验结果 3、4，激光光凝术是糖尿病性黄斑水肿的标准治疗方法。 然而，由于很少观察到激光后视力改善，并且由于适当激光治疗后 DME（难治性 DME）经常复发或持续存在，特别是在血管造影显示弥漫性黄斑水肿的眼睛中 5-9，因此需要替代方法DME 的管理治疗。 此外，对于一些患有严重白内障的患者来说，后极结构的精确可视化可能是不可能的，因此玻璃体内药物治疗可能优于激光治疗。
最近的研究表明药物治疗糖尿病性黄斑水肿的结果很有希望。 与假晶状体眼中的雷珠单抗和延迟局灶性/网格激光（DRCRnet，提示与延迟）相比，去炎松显示出相似的结果。 与延迟激光或作为单一疗法相关的雷珠单抗也显示出有希望的结果（RISE 和 RIDE）。 然而，对于长期玻璃体内注射疗法存在一些担忧，包括公共卫生系统的经济可行性、眼内炎风险和患者可接受性。 由于这些原因，本研究决定检查激光与药物治疗之间的关联，以试图通过减少玻璃体内注射次数来改善焦点/网格激光结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有临床意义的 DME - 通过生物显微镜评估，内血视网膜屏障普遍破裂，弥漫性荧光素渗漏涉及中心凹中心和荧光素血管造影的大部分黄斑区
- 最小角度的 Snellen 对数为 20/40 或更差
- 光学相干断层扫描 (OCT) 中央黄斑厚度大于 275 µm
排除标准：
- 糖化血红蛋白率在10%以上
- 青光眼或高眼压病史
- 全身皮质激素治疗
- 血栓栓塞事件史（包括心肌梗塞或脑血管意外）
- 前 6 个月内或计划在接下来 28 天内进行的大手术
- 不受控制的高血压
- 严重的全身性疾病
- 任何影响记录或后续行动的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：镭射集团
焦点/网格激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿
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根据 ETDRS 指南对糖尿病性黄斑水肿进行局部/网格光凝
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实验性的：去炎松组
玻璃体内注射去炎松与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿相关
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基线时玻璃体内注射不含防腐剂去炎松 (4mg) 与局灶性光凝治疗糖尿病性黄斑水肿相关；如果 CMT>275um，则在第 20 周和第 40 周重新治疗
其他名称：
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实验性的：贝伐单抗组
玻璃体内注射贝伐单抗与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿相关
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玻璃体内注射贝伐单抗（1.5mg）与基线糖尿病性黄斑水肿的局灶性光凝相关；如果 CMT>275um，则在第 20 周和第 40 周重新治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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黄斑映射测试
大体时间：一年
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一年
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多焦视网膜电图
大体时间：一年
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一年
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黄斑中心厚度
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria L Paccola, MD、HC FMRP - USP
- 学习椅：André M V Messias, PhD、HCFMRP - USP
- 研究主任：Bianka Y N Y Katayama, MD、HC FMRP - USP
- 首席研究员：Rodrigo Jorge, PhD、HC FMRP - USP
- 学习椅：Rogério A Costa, PhD、HC FMRP - USP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Paccola L, Costa RA, Folgosa MS, Barbosa JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal triamcinolone versus bevacizumab for treatment of refractory diabetic macular oedema (IBEME study). Br J Ophthalmol. 2008 Jan;92(1):76-80. doi: 10.1136/bjo.2007.129122. Epub 2007 Oct 26.
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Garner A. Pathology of diabetic retinopathy. Br Med Bull. 1970 May;26(2):137-42. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a070765. No abstract available.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Jonas JB, Kreissig I, Sofker A, Degenring RF. Intravitreal injection of triamcinolone for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):57-61.
- Lee CM, Olk RJ. Modified grid laser photocoagulation for diffuse diabetic macular edema. Long-term visual results. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1594-602. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32082-7.
- Kang SW, Sa HS, Cho HY, Kim JI. Macular grid photocoagulation after intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):653-8. doi: 10.1001/archopht.124.5.653.
- Karacorlu M, Ozdemir H, Senturk F, Arf Karacorlu S, Uysal O. Macular function by multifocal electroretinogram in diabetic macular edema after intravitreal triamcinolone acetonide injection. Eur J Ophthalmol. 2008 Jul-Aug;18(4):601-8. doi: 10.1177/112067210801800417.
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Kook D, Wolf A, Kreutzer T, Neubauer A, Strauss R, Ulbig M, Kampik A, Haritoglou C. Long-term effect of intravitreal bevacizumab (avastin) in patients with chronic diffuse diabetic macular edema. Retina. 2008 Oct;28(8):1053-60. doi: 10.1097/IAE.0b013e318176de48.
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Soheilian M, Ramezani A, Bijanzadeh B, Yaseri M, Ahmadieh H, Dehghan MH, Azarmina M, Moradian S, Tabatabaei H, Peyman GA. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection alone or combined with triamcinolone versus macular photocoagulation as primary treatment of diabetic macular edema. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1187-95. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815ec261.
- Vujosevic S, Pilotto E, Bottega E, Benetti E, Cavarzeran F, Midena E. Retinal fixation impairment in diabetic macular edema. Retina. 2008 Nov-Dec;28(10):1443-50. doi: 10.1097/IAE.0b013e318183571e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月16日
首次发布 (估计)
2009年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月28日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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激光光凝的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的