- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00997191
Bevacizumab e triamcinolone intravitreali associati alla fotocoagulazione laser per l'edema maculare diabetico (IBeTA) (IBeTA)
Bevacizumab intravitreale e triamcinolone intravitreale associati alla fotocoagulazione laser per l'edema maculare diabetico (IBeTA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema maculare è una delle principali cause di diminuzione dell'acuità visiva nei pazienti con retinopatia diabetica1,2.
La fotocoagulazione laser è il trattamento standard per l'edema maculare diabetico, sulla base dell'ETDRS e dei recenti risultati degli studi clinici3,4. Tuttavia, poiché il miglioramento dell'acuità visiva post-laser si osserva raramente e a causa della frequente recidiva o persistenza di DME (DME refrattario) dopo un appropriato trattamento laser, in particolare negli occhi che presentano edema maculare diffuso angiograficamente5-9, è necessaria una terapia alternativa trattamenti per la gestione del DME. Inoltre, per alcuni pazienti con cataratta significativa, potrebbe non essere possibile una visualizzazione precisa delle strutture dei poli posteriori, per cui la terapia farmacologica con agenti intravitreali può essere preferibile al trattamento laser.
Studi recenti hanno mostrato risultati promettenti delle terapie farmacologiche per l'edema maculare diabetico. Il triamcinolone ha mostrato risultati simili rispetto al ranibizumab e al LASER focale/a griglia differito negli occhi pseudofachici (DRCRnet, prompt versus differito). Anche il ranibizumab associato a LASER differito o in monoterapia ha mostrato risultati promettenti (RISE e RIDE). Tuttavia, ci sono diverse preoccupazioni riguardo alle terapie con iniezioni intravitreali a lungo termine che includono la fattibilità economica per il sistema sanitario pubblico, il rischio di endoftalmite e l'accettabilità da parte del paziente. Per questi motivi, il presente studio ha deciso di verificare le associazioni tra LASER e terapia farmacologica, nel tentativo di migliorare i risultati del laser focale/a griglia con un numero ridotto di iniezioni intravitreali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DME clinicamente significativo - mediante valutazione biomicroscopica con rottura generalizzata della barriera emato-retinica interna con perdita diffusa di fluoresceina che coinvolge il centro foveale e la maggior parte dell'area maculare all'angiografia con fluoresceina
- Logaritmo di Snellen dell'angolo minimo di 20/40 o inferiore
- Spessore maculare centrale superiore a 275 µm alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Criteri di esclusione:
- Tasso di emoglobina glicosilata superiore al 10%
- Storia di glaucoma o ipertensione oculare
- Terapia sistemica con corticoidi
- Anamnesi di evento tromboembolico (compreso infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale)
- Intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti o pianificato entro i successivi 28 giorni
- Ipertensione incontrollata
- Grave malattia sistemica
- Qualsiasi condizione che influenzi la documentazione o il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Laser
Focale / griglia Fotocoagulazione laser nell'edema maculare diabetico
|
Fotocoagulazione focale/a griglia per edema maculare diabetico secondo le linee guida ETDRS
|
Sperimentale: Gruppo dei triamcinoloni
Triamcinolone intravitreale associato a fotocoagulazione laser per edema maculare diabetico
|
Triamcinolone intravitreale senza conservanti (4 mg) associato a fotocoagulazione focale per edema maculare diabetico al basale; Ritrattamento alle settimane 20 e 40 se CMT>275um
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo Bevacizumab
Bevacizumab intravitreale associato a fotocoagulazione laser per edema maculare diabetico
|
Bevacizumab intravitreale (1,5 mg) associato a fotocoagulazione focale per edema maculare diabetico al basale; Ritrattamento alle settimane 20 e 40 se CMT>275um
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Test di mappatura maculare
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Elettroretinogramma multifocale
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria L Paccola, MD, HC FMRP - USP
- Cattedra di studio: André M V Messias, PhD, HCFMRP - USP
- Direttore dello studio: Bianka Y N Y Katayama, MD, HC FMRP - USP
- Investigatore principale: Rodrigo Jorge, PhD, HC FMRP - USP
- Cattedra di studio: Rogério A Costa, PhD, HC FMRP - USP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Paccola L, Costa RA, Folgosa MS, Barbosa JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal triamcinolone versus bevacizumab for treatment of refractory diabetic macular oedema (IBEME study). Br J Ophthalmol. 2008 Jan;92(1):76-80. doi: 10.1136/bjo.2007.129122. Epub 2007 Oct 26.
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Garner A. Pathology of diabetic retinopathy. Br Med Bull. 1970 May;26(2):137-42. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a070765. No abstract available.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Jonas JB, Kreissig I, Sofker A, Degenring RF. Intravitreal injection of triamcinolone for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):57-61.
- Lee CM, Olk RJ. Modified grid laser photocoagulation for diffuse diabetic macular edema. Long-term visual results. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1594-602. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32082-7.
- Kang SW, Sa HS, Cho HY, Kim JI. Macular grid photocoagulation after intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):653-8. doi: 10.1001/archopht.124.5.653.
- Karacorlu M, Ozdemir H, Senturk F, Arf Karacorlu S, Uysal O. Macular function by multifocal electroretinogram in diabetic macular edema after intravitreal triamcinolone acetonide injection. Eur J Ophthalmol. 2008 Jul-Aug;18(4):601-8. doi: 10.1177/112067210801800417.
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Kook D, Wolf A, Kreutzer T, Neubauer A, Strauss R, Ulbig M, Kampik A, Haritoglou C. Long-term effect of intravitreal bevacizumab (avastin) in patients with chronic diffuse diabetic macular edema. Retina. 2008 Oct;28(8):1053-60. doi: 10.1097/IAE.0b013e318176de48.
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Soheilian M, Ramezani A, Bijanzadeh B, Yaseri M, Ahmadieh H, Dehghan MH, Azarmina M, Moradian S, Tabatabaei H, Peyman GA. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection alone or combined with triamcinolone versus macular photocoagulation as primary treatment of diabetic macular edema. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1187-95. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815ec261.
- Vujosevic S, Pilotto E, Bottega E, Benetti E, Cavarzeran F, Midena E. Retinal fixation impairment in diabetic macular edema. Retina. 2008 Nov-Dec;28(10):1443-50. doi: 10.1097/IAE.0b013e318183571e.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6826/2009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Edema maculare diabetico
-
Federico II UniversityCompletatoEdema maculare cistoide pseudofachico
-
Eye-yon MedicalCompletatoEDEMA CORNEALEIsraele, Polonia
-
California Retina ConsultantsRegeneron PharmaceuticalsCompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare cistoideStati Uniti
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...CompletatoEdema maculare diabetico | Disturbi della vista | Edema maculare, cistoide | Edema maculare clinicamente significativoIndia
-
OcugenNon ancora reclutamentoEdema maculare diabetico | Centro coinvolto Edema maculare diabetico
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CompletatoEdema miocardico
-
OculisICON plcReclutamentoEdema maculare diabeticoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsNon ancora reclutamento
-
Hoffmann-La RocheReclutamentoEdema maculare uveiticoCorea, Repubblica di, Regno Unito, Cina, Stati Uniti, Olanda, Canada, Israele, Austria, Brasile, Italia, Taiwan, Polonia, Portogallo, Messico
Prove cliniche su Fotocoagulazione laser
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCRitiratoEdema maculare diabeticoRegno Unito
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAttivo, non reclutante
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletato
-
Montefiore Medical CenterNon ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa | CicatriciStati Uniti
-
Odense University HospitalMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; University of Southern Denmark; Yamagata... e altri collaboratoriCompletatoRetinopatia diabetica proliferativaDanimarca
-
Leiden University Medical CenterReclutamentoSequenza di policitemia dell'anemia gemellareStati Uniti, Italia, Olanda, Spagna, Svezia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Completato
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffNon ancora reclutamentoQualità della pelle
-
University of Wisconsin, MadisonCompletato
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome da conflitto subacromiale