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Bevacizumab e triamcinolone intravitreali associati alla fotocoagulazione laser per l'edema maculare diabetico (IBeTA) (IBeTA)

28 febbraio 2013 aggiornato da: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab intravitreale e triamcinolone intravitreale associati alla fotocoagulazione laser per l'edema maculare diabetico (IBeTA)

Il triamcinolone intravitreale si è dimostrato efficace per la riduzione dello spessore maculare centrale e il concomitante miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti con edema maculare diabetico (DME). Il VEGF è un induttore molto efficace della permeabilità, essendo 50.000 volte più potente dell'istamina, e può esercitare il suo effetto sulla permeabilità vascolare retinica alterando le proteine ​​delle giunzioni strette, come l'occlusione e la VE-caderina. Sulla base di questi principi, esiste un razionale per il trattamento con agenti anti-VEGF di condizioni di aumentata permeabilità capillare retinica, come l'edema maculare diabetico. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del bevacizumab intravitreale e del triamcinolone intravitreale associati alla fotocoagulazione laser per l'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'edema maculare è una delle principali cause di diminuzione dell'acuità visiva nei pazienti con retinopatia diabetica1,2.

La fotocoagulazione laser è il trattamento standard per l'edema maculare diabetico, sulla base dell'ETDRS e dei recenti risultati degli studi clinici3,4. Tuttavia, poiché il miglioramento dell'acuità visiva post-laser si osserva raramente e a causa della frequente recidiva o persistenza di DME (DME refrattario) dopo un appropriato trattamento laser, in particolare negli occhi che presentano edema maculare diffuso angiograficamente5-9, è necessaria una terapia alternativa trattamenti per la gestione del DME. Inoltre, per alcuni pazienti con cataratta significativa, potrebbe non essere possibile una visualizzazione precisa delle strutture dei poli posteriori, per cui la terapia farmacologica con agenti intravitreali può essere preferibile al trattamento laser.

Studi recenti hanno mostrato risultati promettenti delle terapie farmacologiche per l'edema maculare diabetico. Il triamcinolone ha mostrato risultati simili rispetto al ranibizumab e al LASER focale/a griglia differito negli occhi pseudofachici (DRCRnet, prompt versus differito). Anche il ranibizumab associato a LASER differito o in monoterapia ha mostrato risultati promettenti (RISE e RIDE). Tuttavia, ci sono diverse preoccupazioni riguardo alle terapie con iniezioni intravitreali a lungo termine che includono la fattibilità economica per il sistema sanitario pubblico, il rischio di endoftalmite e l'accettabilità da parte del paziente. Per questi motivi, il presente studio ha deciso di verificare le associazioni tra LASER e terapia farmacologica, nel tentativo di migliorare i risultati del laser focale/a griglia con un numero ridotto di iniezioni intravitreali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DME clinicamente significativo - mediante valutazione biomicroscopica con rottura generalizzata della barriera emato-retinica interna con perdita diffusa di fluoresceina che coinvolge il centro foveale e la maggior parte dell'area maculare all'angiografia con fluoresceina
  • Logaritmo di Snellen dell'angolo minimo di 20/40 o inferiore
  • Spessore maculare centrale superiore a 275 µm alla tomografia a coerenza ottica (OCT)

Criteri di esclusione:

  • Tasso di emoglobina glicosilata superiore al 10%
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare
  • Terapia sistemica con corticoidi
  • Anamnesi di evento tromboembolico (compreso infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale)
  • Intervento chirurgico maggiore nei 6 mesi precedenti o pianificato entro i successivi 28 giorni
  • Ipertensione incontrollata
  • Grave malattia sistemica
  • Qualsiasi condizione che influenzi la documentazione o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Laser
Focale / griglia Fotocoagulazione laser nell'edema maculare diabetico
Fotocoagulazione focale/a griglia per edema maculare diabetico secondo le linee guida ETDRS
Sperimentale: Gruppo dei triamcinoloni
Triamcinolone intravitreale associato a fotocoagulazione laser per edema maculare diabetico
Triamcinolone intravitreale senza conservanti (4 mg) associato a fotocoagulazione focale per edema maculare diabetico al basale; Ritrattamento alle settimane 20 e 40 se CMT>275um
Altri nomi:
  • Triancinolona (Ophthalmos)
Sperimentale: Gruppo Bevacizumab
Bevacizumab intravitreale associato a fotocoagulazione laser per edema maculare diabetico
Bevacizumab intravitreale (1,5 mg) associato a fotocoagulazione focale per edema maculare diabetico al basale; Ritrattamento alle settimane 20 e 40 se CMT>275um
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di mappatura maculare
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Elettroretinogramma multifocale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria L Paccola, MD, HC FMRP - USP
  • Cattedra di studio: André M V Messias, PhD, HCFMRP - USP
  • Direttore dello studio: Bianka Y N Y Katayama, MD, HC FMRP - USP
  • Investigatore principale: Rodrigo Jorge, PhD, HC FMRP - USP
  • Cattedra di studio: Rogério A Costa, PhD, HC FMRP - USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Fotocoagulazione laser

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