Intravitreales Bevacizumab und Triamcinolon im Zusammenhang mit der Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem (IBeTA) (IBeTA)
28. Februar 2013 aktualisiert von: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo
Intravitreales Bevacizumab und intravitreales Triamcinolon im Zusammenhang mit Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem (IBeTA)
Intravitreales Triamcinolon hat sich bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) als wirksam für die Reduzierung der zentralen Makuladicke und die damit einhergehende Verbesserung der Sehschärfe erwiesen.
VEGF ist ein sehr wirksamer Induktor der Permeabilität, der 50.000-mal wirksamer ist als Histamin, und kann seine Wirkung auf die Gefäßpermeabilität der Netzhaut ausüben, indem es Tight-Junctions-Proteine wie Okklusion und VE-Cadherin verändert.
Basierend auf diesen Prinzipien gibt es eine Begründung für die Behandlung von Erkrankungen mit erhöhter Kapillarpermeabilität der Netzhaut, wie etwa diabetischem Makulaödem, mit Anti-VEGF-Mitteln.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen von intravitrealem Bevacizumab und intravitrealem Triamcinolon im Zusammenhang mit der Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Makulaödeme sind eine der Hauptursachen für eine verminderte Sehschärfe bei Patienten mit diabetischer Retinopathie1,2.
Die Laserphotokoagulation ist die Standardbehandlung bei diabetischem Makulaödem, basierend auf ETDRS und aktuellen Ergebnissen klinischer Studien3,4. Da jedoch eine Verbesserung der Sehschärfe nach der Laserbehandlung selten zu beobachten ist und aufgrund des häufigen Wiederauftretens oder Fortbestehens von DME (refraktäres DME) nach entsprechender Laserbehandlung, insbesondere bei Augen mit angiographisch diffusem Makulaödem5-9, besteht ein Bedarf an Alternativen Behandlungen zur Behandlung von DME. Darüber hinaus ist bei einigen Patienten mit schwerer Katarakt eine präzise Darstellung der hinteren Polstrukturen möglicherweise nicht möglich, sodass eine pharmakologische Therapie mit intravitrealen Wirkstoffen einer Laserbehandlung vorzuziehen sein kann.
Aktuelle Studien haben vielversprechende Ergebnisse pharmakologischer Therapien bei diabetischem Makulaödem gezeigt. Triamcinolon hat im Vergleich zu Ranibizumab und verzögertem fokalem/Gitter-LASER bei pseudophaken Augen ähnliche Ergebnisse gezeigt (DRCRnet, prompt vs. verzögert). Ranibizumab in Kombination mit einer verzögerten LASER-Therapie oder als Monotherapie hat ebenfalls vielversprechende Ergebnisse gezeigt (RISE und RIDE). Es gibt jedoch mehrere Bedenken hinsichtlich langfristiger intravitrealer Injektionstherapien, die die wirtschaftliche Machbarkeit für das öffentliche Gesundheitssystem, das Risiko einer Endophthalmitis und die Patientenakzeptanz betreffen. Aus diesen Gründen wurde in der vorliegenden Studie beschlossen, die Zusammenhänge zwischen LASER und medikamentöser Therapie zu prüfen, um die Ergebnisse von Fokal-/Gitterlasern durch eine geringere Anzahl intravitrealer Injektionen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch signifikanter DME – durch biomikroskopische Untersuchung mit allgemeinem Zusammenbruch der inneren Blut-Retina-Schranke mit diffusem Fluorescein-Austritt im Foveazentrum und dem größten Teil des Makulabereichs in der Fluorescein-Angiographie
- Snellen-Logarithmus mit einem Mindestwinkel von 20/40 oder schlechter
- Dicke der zentralen Makula größer als 275 µm in der optischen Kohärenztomographie (OCT)
Ausschlusskriterien:
- Anteil an glykosyliertem Hämoglobin über 10 %
- Vorgeschichte von Glaukom oder Augenhypertonie
- Systemische Kortikoidtherapie
- Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses (einschließlich Myokardinfarkt oder Hirngefäßunfall)
- Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant innerhalb der nächsten 28 Tage
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwere systemische Erkrankung
- Jeder Zustand, der sich auf die Dokumentation oder Nachverfolgung auswirkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lasergruppe
Fokale/Gitter-Laser-Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem
|
Fokale/Gitter-Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem gemäß ETDRS-Richtlinien
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Experimental: Triamcinolon-Gruppe
Intravitreales Triamcinolon im Zusammenhang mit Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem
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Intravitreales konservierungsmittelfreies Triamcinolon (4 mg) im Zusammenhang mit fokaler Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem zu Studienbeginn; Erneute Behandlung in Woche 20 und 40, wenn CMT > 275 µm
Andere Namen:
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|
Experimental: Bevacizumab-Gruppe
Intravitreales Bevacizumab im Zusammenhang mit Laserphotokoagulation bei diabetischem Makulaödem
|
Intravitreales Bevacizumab (1,5 mg) in Verbindung mit fokaler Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem zu Studienbeginn; Erneute Behandlung in Woche 20 und 40, wenn CMT > 275 µm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Makulakartierungstest
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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|
Multifokales Elektroretinogramm
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria L Paccola, MD, HC FMRP - USP
- Studienstuhl: André M V Messias, PhD, HCFMRP - USP
- Studienleiter: Bianka Y N Y Katayama, MD, HC FMRP - USP
- Hauptermittler: Rodrigo Jorge, PhD, HC FMRP - USP
- Studienstuhl: Rogério A Costa, PhD, HC FMRP - USP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Paccola L, Costa RA, Folgosa MS, Barbosa JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal triamcinolone versus bevacizumab for treatment of refractory diabetic macular oedema (IBEME study). Br J Ophthalmol. 2008 Jan;92(1):76-80. doi: 10.1136/bjo.2007.129122. Epub 2007 Oct 26.
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Garner A. Pathology of diabetic retinopathy. Br Med Bull. 1970 May;26(2):137-42. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a070765. No abstract available.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Jonas JB, Kreissig I, Sofker A, Degenring RF. Intravitreal injection of triamcinolone for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):57-61.
- Lee CM, Olk RJ. Modified grid laser photocoagulation for diffuse diabetic macular edema. Long-term visual results. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1594-602. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32082-7.
- Kang SW, Sa HS, Cho HY, Kim JI. Macular grid photocoagulation after intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):653-8. doi: 10.1001/archopht.124.5.653.
- Karacorlu M, Ozdemir H, Senturk F, Arf Karacorlu S, Uysal O. Macular function by multifocal electroretinogram in diabetic macular edema after intravitreal triamcinolone acetonide injection. Eur J Ophthalmol. 2008 Jul-Aug;18(4):601-8. doi: 10.1177/112067210801800417.
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Kook D, Wolf A, Kreutzer T, Neubauer A, Strauss R, Ulbig M, Kampik A, Haritoglou C. Long-term effect of intravitreal bevacizumab (avastin) in patients with chronic diffuse diabetic macular edema. Retina. 2008 Oct;28(8):1053-60. doi: 10.1097/IAE.0b013e318176de48.
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Soheilian M, Ramezani A, Bijanzadeh B, Yaseri M, Ahmadieh H, Dehghan MH, Azarmina M, Moradian S, Tabatabaei H, Peyman GA. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection alone or combined with triamcinolone versus macular photocoagulation as primary treatment of diabetic macular edema. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1187-95. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815ec261.
- Vujosevic S, Pilotto E, Bottega E, Benetti E, Cavarzeran F, Midena E. Retinal fixation impairment in diabetic macular edema. Retina. 2008 Nov-Dec;28(10):1443-50. doi: 10.1097/IAE.0b013e318183571e.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 6826/2009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Laser-Photokoagulation
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