Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab og Triamcinolone assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem (IBeTA) (IBeTA)

28. februar 2013 oppdatert av: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Intravitreal Bevacizumab og Intravitreal Triamcinolone assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem (IBeTA)

Intravitreal triamcinolon har vært effektivt for reduksjon av sentral makulær tykkelse og samtidig forbedring av synsskarphet hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME). VEGF er en meget effektiv induser av permeabilitet, som er 50.000 ganger sterkere enn histamin, og kan utøve sin effekt på retinal vaskulær permeabilitet ved å endre tight-junctions-proteiner, slik som okkluderende og VE-cadherin. Basert på disse prinsippene er det en begrunnelse for anti-VEGF-midler behandling av økte retinale kapillære permeabilitetstilstander, slik som diabetisk makulaødem. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av intravitreal bevacizumab og intravitreal triamcinolon assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Makulaødem er en ledende årsak til nedsatt synsskarphet hos pasienter med diabetisk retinopati1,2.

Laserfotokoagulasjon er standardbehandlingen for diabetisk makulaødem, basert på ETDRS og funn fra nylige kliniske studier3,4. Men fordi forbedring av synsskarphet etter laser observeres sjelden, og på grunn av hyppig tilbakefall eller vedvarende DME (refraktær DME) etter passende laserbehandling, spesielt i øyne med angiografisk diffust makulaødem5-9, er det behov for alternativer behandlinger for behandling av DME. I tillegg, for noen pasienter med betydelig grå stær, kan det hende at presis visualisering av bakre polstrukturer ikke er mulig, slik at farmakologisk terapi med intravitreale midler kan være å foretrekke fremfor laserbehandling.

Nyere studier har vist lovende resultater av farmakologiske terapier for diabetisk makulaødem. Triamcinolon har vist lignende resultater sammenlignet med ranibizumab og utsatt fokal/gitter LASER i pseudofakiske øyne (DRCRnet, prompt versus utsatt). Ranibizumab assosiert med utsatt LASER eller som monoterapi har også vist lovende resultater (RISE og RIDE). Imidlertid er det flere bekymringer angående langsiktige intravitreale injeksjonsterapier som inkluderer økonomisk gjennomførbarhet for det offentlige helsesystemet, risiko for endoftalmitt og pasientens aksept. Av disse grunnene bestemte den nåværende studien seg for å sjekke assosiasjoner mellom LASER og medikamentell behandling, i et forsøk på å forbedre fokale/gridlaserresultater med redusert antall intravitreale injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant DME - ved biomikroskopisk evaluering med generalisert nedbrytning av den indre blod-retina-barrieren med diffus fluoresceinlekkasje som involverer fovealsenteret og det meste av makulærområdet på fluoresceinangiografi
  • Snellen-logaritme med minimumsvinkel på 20/40 eller dårligere
  • Sentral makulær tykkelse større enn 275 µm på optisk koherenstomografi (OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Hastighet for glykosylert hemoglobin over 10 %
  • Historie med glaukom eller okulær hypertensjon
  • Systemisk kortikoidbehandling
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse (inkludert hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke)
  • Større operasjon innen de siste 6 månedene eller planlagt innen de neste 28 dagene
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Enhver tilstand som påvirker dokumentasjon eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laser gruppe
Fokal/gitter Laserfotokoagulasjon ved diabetisk makulaødem
Fokal/gitter fotokoagulasjon for diabetisk makulaødem i henhold til ETDRS retningslinjer
Eksperimentell: Triamcinolone gruppe
Intravitreal triamcinolon assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulaødem
Intravitrealt konserveringsmiddelfritt triamcinolon (4mg) assosiert med fokal fotokoagulasjon for diabetisk makulaødem ved baseline; Re-behandling ved uke 20 og 40 hvis CMT>275um
Andre navn:
  • Triancinolona (Ophthalmos)
Eksperimentell: Bevacizumab gruppe
Intravitreal Bevacizumab assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulaødem
Intravitreal bevacizumab (1,5 mg) assosiert med fokal fotokoagulasjon for diabetisk makulaødem ved baseline; Re-behandling ved uke 20 og 40 hvis CMT>275um
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makulær kartleggingstest
Tidsramme: Ett år
Ett år
Multifokalt elektroretinogram
Tidsramme: Ett år
Ett år
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Maria L Paccola, MD, HC FMRP - USP
  • Studiestol: André M V Messias, PhD, HCFMRP - USP
  • Studieleder: Bianka Y N Y Katayama, MD, HC FMRP - USP
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Jorge, PhD, HC FMRP - USP
  • Studiestol: Rogério A Costa, PhD, HC FMRP - USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Laser fotokoagulasjon

3
Abonnere