- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00997191
Intravitreal Bevacizumab og Triamcinolone assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem (IBeTA) (IBeTA)
Intravitreal Bevacizumab og Intravitreal Triamcinolone assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem (IBeTA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Makulaødem er en ledende årsak til nedsatt synsskarphet hos pasienter med diabetisk retinopati1,2.
Laserfotokoagulasjon er standardbehandlingen for diabetisk makulaødem, basert på ETDRS og funn fra nylige kliniske studier3,4. Men fordi forbedring av synsskarphet etter laser observeres sjelden, og på grunn av hyppig tilbakefall eller vedvarende DME (refraktær DME) etter passende laserbehandling, spesielt i øyne med angiografisk diffust makulaødem5-9, er det behov for alternativer behandlinger for behandling av DME. I tillegg, for noen pasienter med betydelig grå stær, kan det hende at presis visualisering av bakre polstrukturer ikke er mulig, slik at farmakologisk terapi med intravitreale midler kan være å foretrekke fremfor laserbehandling.
Nyere studier har vist lovende resultater av farmakologiske terapier for diabetisk makulaødem. Triamcinolon har vist lignende resultater sammenlignet med ranibizumab og utsatt fokal/gitter LASER i pseudofakiske øyne (DRCRnet, prompt versus utsatt). Ranibizumab assosiert med utsatt LASER eller som monoterapi har også vist lovende resultater (RISE og RIDE). Imidlertid er det flere bekymringer angående langsiktige intravitreale injeksjonsterapier som inkluderer økonomisk gjennomførbarhet for det offentlige helsesystemet, risiko for endoftalmitt og pasientens aksept. Av disse grunnene bestemte den nåværende studien seg for å sjekke assosiasjoner mellom LASER og medikamentell behandling, i et forsøk på å forbedre fokale/gridlaserresultater med redusert antall intravitreale injeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant DME - ved biomikroskopisk evaluering med generalisert nedbrytning av den indre blod-retina-barrieren med diffus fluoresceinlekkasje som involverer fovealsenteret og det meste av makulærområdet på fluoresceinangiografi
- Snellen-logaritme med minimumsvinkel på 20/40 eller dårligere
- Sentral makulær tykkelse større enn 275 µm på optisk koherenstomografi (OCT)
Ekskluderingskriterier:
- Hastighet for glykosylert hemoglobin over 10 %
- Historie med glaukom eller okulær hypertensjon
- Systemisk kortikoidbehandling
- Anamnese med tromboembolisk hendelse (inkludert hjerteinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke)
- Større operasjon innen de siste 6 månedene eller planlagt innen de neste 28 dagene
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig systemisk sykdom
- Enhver tilstand som påvirker dokumentasjon eller oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laser gruppe
Fokal/gitter Laserfotokoagulasjon ved diabetisk makulaødem
|
Fokal/gitter fotokoagulasjon for diabetisk makulaødem i henhold til ETDRS retningslinjer
|
Eksperimentell: Triamcinolone gruppe
Intravitreal triamcinolon assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulaødem
|
Intravitrealt konserveringsmiddelfritt triamcinolon (4mg) assosiert med fokal fotokoagulasjon for diabetisk makulaødem ved baseline; Re-behandling ved uke 20 og 40 hvis CMT>275um
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bevacizumab gruppe
Intravitreal Bevacizumab assosiert med laserfotokoagulasjon for diabetisk makulaødem
|
Intravitreal bevacizumab (1,5 mg) assosiert med fokal fotokoagulasjon for diabetisk makulaødem ved baseline; Re-behandling ved uke 20 og 40 hvis CMT>275um
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Makulær kartleggingstest
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Multifokalt elektroretinogram
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maria L Paccola, MD, HC FMRP - USP
- Studiestol: André M V Messias, PhD, HCFMRP - USP
- Studieleder: Bianka Y N Y Katayama, MD, HC FMRP - USP
- Hovedetterforsker: Rodrigo Jorge, PhD, HC FMRP - USP
- Studiestol: Rogério A Costa, PhD, HC FMRP - USP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Paccola L, Costa RA, Folgosa MS, Barbosa JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal triamcinolone versus bevacizumab for treatment of refractory diabetic macular oedema (IBEME study). Br J Ophthalmol. 2008 Jan;92(1):76-80. doi: 10.1136/bjo.2007.129122. Epub 2007 Oct 26.
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Garner A. Pathology of diabetic retinopathy. Br Med Bull. 1970 May;26(2):137-42. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a070765. No abstract available.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Jonas JB, Kreissig I, Sofker A, Degenring RF. Intravitreal injection of triamcinolone for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):57-61.
- Lee CM, Olk RJ. Modified grid laser photocoagulation for diffuse diabetic macular edema. Long-term visual results. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1594-602. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32082-7.
- Kang SW, Sa HS, Cho HY, Kim JI. Macular grid photocoagulation after intravitreal triamcinolone acetonide for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2006 May;124(5):653-8. doi: 10.1001/archopht.124.5.653.
- Karacorlu M, Ozdemir H, Senturk F, Arf Karacorlu S, Uysal O. Macular function by multifocal electroretinogram in diabetic macular edema after intravitreal triamcinolone acetonide injection. Eur J Ophthalmol. 2008 Jul-Aug;18(4):601-8. doi: 10.1177/112067210801800417.
- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
- Kook D, Wolf A, Kreutzer T, Neubauer A, Strauss R, Ulbig M, Kampik A, Haritoglou C. Long-term effect of intravitreal bevacizumab (avastin) in patients with chronic diffuse diabetic macular edema. Retina. 2008 Oct;28(8):1053-60. doi: 10.1097/IAE.0b013e318176de48.
- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Soheilian M, Ramezani A, Bijanzadeh B, Yaseri M, Ahmadieh H, Dehghan MH, Azarmina M, Moradian S, Tabatabaei H, Peyman GA. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection alone or combined with triamcinolone versus macular photocoagulation as primary treatment of diabetic macular edema. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1187-95. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815ec261.
- Vujosevic S, Pilotto E, Bottega E, Benetti E, Cavarzeran F, Midena E. Retinal fixation impairment in diabetic macular edema. Retina. 2008 Nov-Dec;28(10):1443-50. doi: 10.1097/IAE.0b013e318183571e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- 6826/2009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Laser fotokoagulasjon
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom Mage | Gastroøsofageal kreftJapan, Belgia, Korea, Republikken, Spania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennå