- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00997191
Bevacizumab y triamcinolona intravítreos asociados a la fotocoagulación con láser para el edema macular diabético (IBeTA) (IBeTA)
Bevacizumab intravítreo y triamcinolona intravítreo asociados a la fotocoagulación con láser para el edema macular diabético (IBeTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El edema macular es una de las principales causas de disminución de la agudeza visual en pacientes con retinopatía diabética1,2.
La fotocoagulación con láser es el tratamiento de referencia para el edema macular diabético, según la ETDRS y los hallazgos de ensayos clínicos recientes3,4. Sin embargo, debido a que la mejora de la agudeza visual después del láser se observa con poca frecuencia, y debido a la recurrencia o persistencia frecuente de DME (DME refractario) después del tratamiento con láser apropiado, particularmente en ojos que presentan edema macular angiográficamente difuso5-9, existe la necesidad de alternativas. tratamientos para el manejo del EMD. Además, para algunos pacientes con catarata significativa, la visualización precisa de las estructuras del polo posterior puede no ser posible, por lo que la terapia farmacológica con agentes intravítreos puede ser preferible al tratamiento con láser.
Estudios recientes han mostrado resultados prometedores de terapias farmacológicas para el edema macular diabético. La triamcinolona ha mostrado resultados similares en comparación con ranibizumab y LÁSER focal/en cuadrícula diferido en ojos pseudofáquicos (DRCRnet, rápido versus diferido). Ranibizumab asociado a LASER diferido o como monoterapia también ha mostrado resultados prometedores (RISE y RIDE). Sin embargo, existen varias preocupaciones con respecto a las terapias de inyecciones intravítreas a largo plazo que incluyen la viabilidad económica para el sistema de salud pública, el riesgo de endoftalmitis y la aceptabilidad del paciente. Por estas razones, el presente estudio decidió verificar las asociaciones entre el LÁSER y la terapia con medicamentos, en un intento por mejorar los resultados del láser focal/de rejilla con un número reducido de inyecciones intravítreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DME clínicamente significativo: por evaluación biomicroscópica con ruptura generalizada de la barrera hematorretiniana interna con fuga difusa de fluoresceína que afecta el centro foveal y la mayor parte del área macular en la angiografía con fluoresceína
- Logaritmo de Snellen del ángulo mínimo de 20/40 o peor
- Grosor macular central superior a 275 µm en tomografía de coherencia óptica (OCT)
Criterio de exclusión:
- Tasa de hemoglobina glicosilada superior al 10%
- Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular
- Terapia con corticoides sistémicos
- Antecedentes de evento tromboembólico (incluyendo infarto de miocardio o accidente vascular cerebral)
- Cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores o planificada dentro de los próximos 28 días
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad sistémica grave
- Cualquier condición que afecte la documentación o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo láser
Fotocoagulación láser focal/en rejilla en edema macular diabético
|
Fotocoagulación focal/en rejilla para el edema macular diabético según las guías ETDRS
|
Experimental: Grupo triamcinolona
Triamcinolona intravítrea asociada a fotocoagulación láser para el edema macular diabético
|
Triamcinolona intravítrea sin conservantes (4 mg) asociada a fotocoagulación focal para edema macular diabético al inicio; Retratamiento en las semanas 20 y 40 si CMT>275um
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo bevacizumab
Bevacizumab intravítreo asociado a fotocoagulación láser para el edema macular diabético
|
Bevacizumab intravítreo (1,5 mg) asociado a fotocoagulación focal para edema macular diabético al inicio del estudio; Retratamiento en las semanas 20 y 40 si CMT>275um
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de mapeo macular
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Electrorretinograma multifocal
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Grosor macular central
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maria L Paccola, MD, HC FMRP - USP
- Silla de estudio: André M V Messias, PhD, HCFMRP - USP
- Director de estudio: Bianka Y N Y Katayama, MD, HC FMRP - USP
- Investigador principal: Rodrigo Jorge, PhD, HC FMRP - USP
- Silla de estudio: Rogério A Costa, PhD, HC FMRP - USP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Paccola L, Costa RA, Folgosa MS, Barbosa JC, Scott IU, Jorge R. Intravitreal triamcinolone versus bevacizumab for treatment of refractory diabetic macular oedema (IBEME study). Br J Ophthalmol. 2008 Jan;92(1):76-80. doi: 10.1136/bjo.2007.129122. Epub 2007 Oct 26.
- Bonini-Filho MA, Jorge R, Barbosa JC, Calucci D, Cardillo JA, Costa RA. Intravitreal injection versus sub-Tenon's infusion of triamcinolone acetonide for refractory diabetic macular edema: a randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Oct;46(10):3845-9. doi: 10.1167/iovs.05-0297.
- Garner A. Pathology of diabetic retinopathy. Br Med Bull. 1970 May;26(2):137-42. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a070765. No abstract available.
- Early photocoagulation for diabetic retinopathy. ETDRS report number 9. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):766-85.
- Jorge R, Costa RA, Calucci D, Cintra LP, Scott IU. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for persistent new vessels in diabetic retinopathy (IBEPE study). Retina. 2006 Nov-Dec;26(9):1006-13. doi: 10.1097/01.iae.0000246884.76018.63.
- Jonas JB, Kreissig I, Sofker A, Degenring RF. Intravitreal injection of triamcinolone for diffuse diabetic macular edema. Arch Ophthalmol. 2003 Jan;121(1):57-61.
- Lee CM, Olk RJ. Modified grid laser photocoagulation for diffuse diabetic macular edema. Long-term visual results. Ophthalmology. 1991 Oct;98(10):1594-602. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32082-7.
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- Martidis A, Duker JS, Greenberg PB, Rogers AH, Puliafito CA, Reichel E, Baumal C. Intravitreal triamcinolone for refractory diabetic macular edema. Ophthalmology. 2002 May;109(5):920-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00975-2.
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- Larsson J, Zhu M, Sutter F, Gillies MC. Relation between reduction of foveal thickness and visual acuity in diabetic macular edema treated with intravitreal triamcinolone. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):802-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.054.
- Soheilian M, Ramezani A, Bijanzadeh B, Yaseri M, Ahmadieh H, Dehghan MH, Azarmina M, Moradian S, Tabatabaei H, Peyman GA. Intravitreal bevacizumab (avastin) injection alone or combined with triamcinolone versus macular photocoagulation as primary treatment of diabetic macular edema. Retina. 2007 Nov-Dec;27(9):1187-95. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815ec261.
- Vujosevic S, Pilotto E, Bottega E, Benetti E, Cavarzeran F, Midena E. Retinal fixation impairment in diabetic macular edema. Retina. 2008 Nov-Dec;28(10):1443-50. doi: 10.1097/IAE.0b013e318183571e.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 6826/2009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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