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Bevacizumab y triamcinolona intravítreos asociados a la fotocoagulación con láser para el edema macular diabético (IBeTA) (IBeTA)

28 de febrero de 2013 actualizado por: Rodrigo Jorge, University of Sao Paulo

Bevacizumab intravítreo y triamcinolona intravítreo asociados a la fotocoagulación con láser para el edema macular diabético (IBeTA)

La triamcinolona intravítrea ha sido eficaz para la reducción del grosor macular central y la mejora concomitante de la agudeza visual en pacientes con edema macular diabético (EMD). El VEGF es un inductor de la permeabilidad muy eficaz, siendo 50.000 veces más potente que la histamina, y puede ejercer su efecto sobre la permeabilidad vascular de la retina alterando las proteínas de las uniones estrechas, como la oclusión y la cadherina VE. Sobre la base de estos principios, existe una justificación para el tratamiento con agentes anti-VEGF de condiciones de aumento de la permeabilidad capilar retiniana, como el edema macular diabético. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar los efectos del bevacizumab intravítreo y la triamcinolona intravítrea asociados a la fotocoagulación con láser para el edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El edema macular es una de las principales causas de disminución de la agudeza visual en pacientes con retinopatía diabética1,2.

La fotocoagulación con láser es el tratamiento de referencia para el edema macular diabético, según la ETDRS y los hallazgos de ensayos clínicos recientes3,4. Sin embargo, debido a que la mejora de la agudeza visual después del láser se observa con poca frecuencia, y debido a la recurrencia o persistencia frecuente de DME (DME refractario) después del tratamiento con láser apropiado, particularmente en ojos que presentan edema macular angiográficamente difuso5-9, existe la necesidad de alternativas. tratamientos para el manejo del EMD. Además, para algunos pacientes con catarata significativa, la visualización precisa de las estructuras del polo posterior puede no ser posible, por lo que la terapia farmacológica con agentes intravítreos puede ser preferible al tratamiento con láser.

Estudios recientes han mostrado resultados prometedores de terapias farmacológicas para el edema macular diabético. La triamcinolona ha mostrado resultados similares en comparación con ranibizumab y LÁSER focal/en cuadrícula diferido en ojos pseudofáquicos (DRCRnet, rápido versus diferido). Ranibizumab asociado a LASER diferido o como monoterapia también ha mostrado resultados prometedores (RISE y RIDE). Sin embargo, existen varias preocupaciones con respecto a las terapias de inyecciones intravítreas a largo plazo que incluyen la viabilidad económica para el sistema de salud pública, el riesgo de endoftalmitis y la aceptabilidad del paciente. Por estas razones, el presente estudio decidió verificar las asociaciones entre el LÁSER y la terapia con medicamentos, en un intento por mejorar los resultados del láser focal/de rejilla con un número reducido de inyecciones intravítreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DME clínicamente significativo: por evaluación biomicroscópica con ruptura generalizada de la barrera hematorretiniana interna con fuga difusa de fluoresceína que afecta el centro foveal y la mayor parte del área macular en la angiografía con fluoresceína
  • Logaritmo de Snellen del ángulo mínimo de 20/40 o peor
  • Grosor macular central superior a 275 µm en tomografía de coherencia óptica (OCT)

Criterio de exclusión:

  • Tasa de hemoglobina glicosilada superior al 10%
  • Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular
  • Terapia con corticoides sistémicos
  • Antecedentes de evento tromboembólico (incluyendo infarto de miocardio o accidente vascular cerebral)
  • Cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores o planificada dentro de los próximos 28 días
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad sistémica grave
  • Cualquier condición que afecte la documentación o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo láser
Fotocoagulación láser focal/en rejilla en edema macular diabético
Fotocoagulación focal/en rejilla para el edema macular diabético según las guías ETDRS
Experimental: Grupo triamcinolona
Triamcinolona intravítrea asociada a fotocoagulación láser para el edema macular diabético
Triamcinolona intravítrea sin conservantes (4 mg) asociada a fotocoagulación focal para edema macular diabético al inicio; Retratamiento en las semanas 20 y 40 si CMT>275um
Otros nombres:
  • Triancinolona (Oftalmos)
Experimental: Grupo bevacizumab
Bevacizumab intravítreo asociado a fotocoagulación láser para el edema macular diabético
Bevacizumab intravítreo (1,5 mg) asociado a fotocoagulación focal para edema macular diabético al inicio del estudio; Retratamiento en las semanas 20 y 40 si CMT>275um
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de mapeo macular
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Electrorretinograma multifocal
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Grosor macular central
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria L Paccola, MD, HC FMRP - USP
  • Silla de estudio: André M V Messias, PhD, HCFMRP - USP
  • Director de estudio: Bianka Y N Y Katayama, MD, HC FMRP - USP
  • Investigador principal: Rodrigo Jorge, PhD, HC FMRP - USP
  • Silla de estudio: Rogério A Costa, PhD, HC FMRP - USP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Fotocoagulación láser

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