舒洛地昔在菲律宾糖尿病合并慢性肾脏病患者中的疗效和安全性研究 (DEFINE)
2009年10月29日 更新者：Corbridge Group Philippines, Inc.
舒洛地昔在患有慢性肾脏病的菲律宾糖尿病患者中的疗效和安全性：一项随机对照试验
本研究的目的是确定舒洛地昔对菲律宾慢性肾脏病 (CKD) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1508
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dumaguete City、菲律宾
- Holy Child Hospital
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Mandaluyong City、菲律宾
- Victoriano R. Potenciano Medical Center
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Manila、菲律宾
- Metropolitan Medical Center
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Pasay City、菲律宾
- Manila Adventist Medical Center
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Pasig City、菲律宾
- The Medical City
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Batangas
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Lipa City、Batangas、菲律宾
- Mary Mediatrix Medical Center
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Rizal
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Metro Manila、Rizal、菲律宾
- Rizal Private Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 在没有尿路感染的情况下，3 个 ACR > 300 mg/g 或 24 小时尿蛋白或白蛋白收集 > 300 mg/d 的 2 个阳性
- 女性血清肌酐 1.3 - 3 mg/dl，男性 1.5 - 3 mg/dl
排除标准：
- DM 发病年龄 \< 18 岁
- + 肾病如非 DM 肾病
- + 心血管疾病，如 UA、MI、CABG
- + 最近 6 个月内的 CVA 或 TIA
- 未经治疗的尿路感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊 + 最佳药物治疗
患者将每天两次接受 4 粒安慰剂软胶囊。
Best Medical Treatment（BMT）是指目前可接受的降低蛋白尿的标准措施。
这些是严格的血糖控制（HBA1c < 7.0%）和血压控制（BP < 130/80）
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每天口服 8 粒软胶囊，持续 12 个月
其他名称：
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有源比较器：SLX 500LRU/天+最佳药物治疗
患者将每天两次接受 1 片 SLX 凝胶胶囊和 3 片安慰剂凝胶胶囊。最佳药物治疗 (BMT) 是指目前可接受的治疗和标准措施，用于减少蛋白尿。
这些是严格的血糖控制（HBA1c < 7.0%）和血压控制（BP < 130/80）
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每天口服 SLX 500 LRU、SLX 1000 LRU、SLX 2000 LRU，持续 12 个月。
其他名称：
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有源比较器：SLX 1000LRU/天+最佳药物治疗
患者将每天两次接受 2 粒 SLX 胶囊和 2 粒安慰剂胶囊。
Best Medical Treatment（BMT）是指目前可接受的降低蛋白尿的标准措施。
这些是严格的血糖控制（HBA1c < 7.0%）和血压控制（BP < 130/80）
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每天口服 SLX 500 LRU、SLX 1000 LRU、SLX 2000 LRU，持续 12 个月。
其他名称：
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有源比较器：SLX 2000LRU/天+最佳药物治疗
患者将每天两次接受 4 粒 SLX 软胶囊。
Best Medical Treatment（BMT）是指目前可接受的降低蛋白尿的标准措施。
这些是严格的血糖控制（HBA1c < 7.0%）和血压控制（BP < 130/80）
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每天口服 SLX 500 LRU、SLX 1000 LRU、SLX 2000 LRU，持续 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大量白蛋白尿和血清肌酐
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月29日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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