O estudo de eficácia e segurança da sulodexida em pacientes diabéticos filipinos com doença renal crônica (DEFINE)
29 de outubro de 2009 atualizado por: Corbridge Group Philippines, Inc.
A eficácia e a segurança da sulodexida em pacientes diabéticos filipinos com doença renal crônica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar o efeito e a segurança da sulodexida em pacientes filipinos com doença renal crônica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1508
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dumaguete City, Filipinas
- Holy Child Hospital
-
Mandaluyong City, Filipinas
- Victoriano R. Potenciano Medical Center
-
Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center
-
Pasay City, Filipinas
- Manila Adventist Medical Center
-
Pasig City, Filipinas
- The Medical City
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Rizal
-
Metro Manila, Rizal, Filipinas
- Rizal Private Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- positivo 2 de 3 ACR > 300 mg/g ou proteína na urina de 24h ou coleta de albumina > 300 mg/d na ausência de infecção do trato urinário
- creatinina sérica 1,3 - 3 mg/dl em mulheres e 1,5 - 3 mg/dl em homens
Critério de exclusão:
- idade de início do DM \< 18 anos
- + doença renal como doença renal não DM
- + Doenças CV como AI, MI, CABG
- + AVC ou AIT nos últimos 6 meses
- ITU não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo gelcaps + melhor tratamento médico
O paciente receberá 4 gelcaps de placebo duas vezes ao dia.
Melhor Tratamento Médico (BMT) refere-se ao tratamento atualmente aceitável e medidas padrão para a diminuição da proteinúria.
Estes são controle estrito de açúcar no sangue (HBA1c < 7,0%) e controle de PA (PA < 130/80)
|
8 cápsulas de gel mole por dia para serem tomadas por via oral durante 12 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SLX 500LRU/dia + melhor tratamento médico
O paciente receberá 1 SLX gelcap e 3 placebo gelcaps duas vezes ao dia. O Melhor Tratamento Médico (BMT) refere-se ao tratamento atualmente aceitável e medidas padrão para a diminuição da proteinúria.
Estes são controle estrito de açúcar no sangue (HBA1c < 7,0%) e controle de PA (PA < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU por dia para ser tomado por via oral durante 12 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SLX 1000LRU/dia + melhor tratamento médico
O paciente receberá 2 cápsulas de gel SLX e 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia.
Melhor Tratamento Médico (BMT) refere-se ao tratamento atualmente aceitável e medidas padrão para a diminuição da proteinúria.
Estes são controle estrito de açúcar no sangue (HBA1c < 7,0%) e controle de PA (PA < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU por dia para ser tomado por via oral durante 12 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: SLX 2000LRU/dia + melhor tratamento médico
O paciente receberá 4 cápsulas de gel SLX duas vezes ao dia.
Melhor Tratamento Médico (BMT) refere-se ao tratamento atualmente aceitável e medidas padrão para a diminuição da proteinúria.
Estes são controle estrito de açúcar no sangue (HBA1c < 7,0%) e controle de PA (PA < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU por dia para ser tomado por via oral durante 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
macroalbuminúria e creatinina sérica
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Outros números de identificação do estudo
- SLD-CKD-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .