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Lo studio di efficacia e sicurezza di Sulodexide nei pazienti diabetici filippini con malattia renale cronica (DEFINE)

29 ottobre 2009 aggiornato da: Corbridge Group Philippines, Inc.

L'efficacia e la sicurezza di Sulodexide nei pazienti diabetici filippini con malattia renale cronica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto e la sicurezza di Sulodexide nei pazienti filippini con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Dumaguete City, Filippine
        • Holy Child Hospital
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
      • Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center
      • Pasay City, Filippine
        • Manila Adventist Medical Center
      • Pasig City, Filippine
        • The Medical City
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, Filippine
        • Rizal Private Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • positivo 2 su 3 ACR > 300 mg/g o raccolta di proteine ​​o albumina nelle urine delle 24 ore > 300 mg/d in assenza di infezione delle vie urinarie
  • creatinina sierica 1,3 - 3 mg/dl nelle donne e 1,5 - 3 mg/dl negli uomini

Criteri di esclusione:

  • età di esordio del DM \< 18 anni
  • + malattia renale come malattia renale non-DM
  • + Malattie CV come UA, MI, CABG
  • + CVA o TIA negli ultimi 6 mesi
  • IVU non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gelcaps placebo + miglior trattamento medico
Il paziente riceverà 4 gelcaps placebo due volte al giorno. Best Medical Treatment (BMT) si riferisce al trattamento attualmente accettabile e alle misure standard per la diminuzione della proteinuria. Questi sono il controllo rigoroso della glicemia (HBA1c <7,0%) e il controllo della pressione arteriosa (PA <130/80)
Droga: capsule di placebo
8 capsule soft-gel al giorno da assumere per via orale per 12 mesi
Altri nomi:
  • placebo
  • gelcaps placebo
Comparatore attivo: SLX 500LRU/giorno + miglior trattamento medico
Il paziente riceverà 1 gelcap SLX e 3 gelcaps placebo due volte al giorno. Il miglior trattamento medico (BMT) si riferisce al trattamento attualmente accettabile e alle misure standard per la diminuzione della proteinuria. Questi sono il controllo rigoroso della glicemia (HBA1c <7,0%) e il controllo della pressione arteriosa (PA <130/80)
Droga: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU al giorno da assumere per via orale per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Nave Due-F
  • SLX
  • Glicosaminoglicani
Comparatore attivo: SLX 1000LRU/giorno + miglior trattamento medico
Il paziente riceverà 2 gelcaps SLX e 2 gelcaps placebo due volte al giorno. Best Medical Treatment (BMT) si riferisce al trattamento attualmente accettabile e alle misure standard per la diminuzione della proteinuria. Questi sono il controllo rigoroso della glicemia (HBA1c <7,0%) e il controllo della pressione arteriosa (PA <130/80)
Droga: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU al giorno da assumere per via orale per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Nave Due-F
  • SLX
  • Glicosaminoglicani
Comparatore attivo: SLX 2000LRU/giorno + miglior trattamento medico
Il paziente riceverà 4 gelcaps SLX due volte al giorno. Best Medical Treatment (BMT) si riferisce al trattamento attualmente accettabile e alle misure standard per la diminuzione della proteinuria. Questi sono il controllo rigoroso della glicemia (HBA1c <7,0%) e il controllo della pressione arteriosa (PA <130/80)
Droga: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU al giorno da assumere per via orale per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Nave Due-F
  • SLX
  • Glicosaminoglicani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
macroalbuminuria e creatinina sierica
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corbridge Group Philippines, Inc.

Collaboratori

Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLD-CKD-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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