Studie účinnosti a bezpečnosti sulodexidu u filipínských diabetických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (DEFINE)
29. října 2009 aktualizováno: Corbridge Group Philippines, Inc.
Účinnost a bezpečnost sulodexidu u filipínských diabetických pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit účinek a bezpečnost Sulodexidu u filipínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1508
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dumaguete City, Filipíny
- Holy Child Hospital
-
Mandaluyong City, Filipíny
- Victoriano R. Potenciano Medical Center
-
Manila, Filipíny
- Metropolitan Medical Center
-
Pasay City, Filipíny
- Manila Adventist Medical Center
-
Pasig City, Filipíny
- The Medical City
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipíny
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Rizal
-
Metro Manila, Rizal, Filipíny
- Rizal Private Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- pozitivní 2 ze 3 ACR > 300 mg/g nebo 24h sběr bílkovin nebo albuminu v moči > 300 mg/den při absenci infekce močových cest
- sérový kreatinin 1,3 - 3 mg/dl u žen a 1,5 - 3 mg/dl u mužů
Kritéria vyloučení:
- věk vzniku DM \< 18 let
- + renální onemocnění jako non-DM renální onemocnění
- + KV onemocnění jako UA, MI, CABG
- + CVA nebo TIA za posledních 6 měsíců
- neléčená UTI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo gelcaps + nejlepší lékařské ošetření
Pacient bude dostávat 4 placebo gelcaps dvakrát denně.
Best Medical Treatment (BMT) označuje léčbu, která je v současné době přijatelná a standardní opatření pro snížení proteinurie.
Jedná se o přísnou kontrolu krevního cukru (HBA1c < 7,0 %) a kontrolu krevního tlaku (TK < 130/80)
|
8 měkkých gelových tobolek denně k perorálnímu užívání po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SLX 500 LRU/den + nejlepší lékařské ošetření
Pacient bude dostávat 1 gelovou kapsli SLX a 3 kapsle s placebem dvakrát denně. Nejlepší lékařská léčba (BMT) označuje léčbu, která je v současné době přijatelná a standardní opatření pro snížení proteinurie.
Jedná se o přísnou kontrolu krevního cukru (HBA1c < 7,0 %) a kontrolu krevního tlaku (TK < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU denně, které se užívají perorálně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SLX 1000 LRU/den + nejlepší lékařské ošetření
Pacient bude dostávat 2 SLX gelcaps a 2 placebo gelcaps dvakrát denně.
Best Medical Treatment (BMT) označuje léčbu, která je v současné době přijatelná a standardní opatření pro snížení proteinurie.
Jedná se o přísnou kontrolu krevního cukru (HBA1c < 7,0 %) a kontrolu krevního tlaku (TK < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU denně, které se užívají perorálně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SLX 2000 LRU/den + nejlepší lékařské ošetření
Pacient bude dostávat 4 SLX gelcaps dvakrát denně.
Best Medical Treatment (BMT) označuje léčbu, která je v současné době přijatelná a standardní opatření pro snížení proteinurie.
Jedná se o přísnou kontrolu krevního cukru (HBA1c < 7,0 %) a kontrolu krevního tlaku (TK < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU denně, které se užívají perorálně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
makroalbuminurie a sérového kreatininu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Antikoagulancia
- Glukuronyl glukosamin glykan sulfát
Další identifikační čísla studie
- SLD-CKD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .