Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sulodeksydu u filipińskich pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (DEFINE)

29 października 2009 zaktualizowane przez: Corbridge Group Philippines, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo sulodeksydu u filipińskich pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie działania i bezpieczeństwa sulodeksydu u filipińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Dumaguete City, Filipiny
        • Holy Child Hospital
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
      • Manila, Filipiny
        • Metropolitan Medical Center
      • Pasay City, Filipiny
        • Manila Adventist Medical Center
      • Pasig City, Filipiny
        • The Medical City
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, Filipiny
        • Rizal Private Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • dodatni 2 z 3 ACR > 300 mg/g lub dobowa zbiórka białka lub albumin w moczu > 300 mg/d przy braku infekcji dróg moczowych
  • kreatynina w surowicy 1,3 - 3 mg/dl u kobiet i 1,5 - 3 mg/dl u mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • wiek zachorowania na DM \< 18 lat
  • + choroba nerek, taka jak choroba nerek niezwiązana z cukrzycą
  • + Choroby układu krążenia, takie jak UA, MI, CABG
  • + CVA lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • nieleczone ZUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kapsułki żelowe placebo + najlepsze leczenie
Pacjent będzie otrzymywał 4 kapsułki żelowe placebo dwa razy dziennie. Najlepsze leczenie medyczne (BMT) odnosi się do obecnie akceptowalnego leczenia i standardowych metod zmniejszania białkomoczu. Są to ścisła kontrola poziomu cukru we krwi (HBA1c < 7,0%) i kontrola BP (BP < 130/80)
Lek: kapsułki placebo
8 miękkich kapsułek żelowych dziennie do przyjmowania doustnego przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • placebo
  • kapsułki żelowe placebo
Aktywny komparator: SLX 500LRU/dzień + najlepsze leczenie
Pacjent otrzyma 1 kapsułkę żelową SLX i 3 kapsułki żelowe placebo dwa razy dziennie. Najlepsze leczenie (Best Medical Treatment, BMT) odnosi się do obecnie akceptowalnego leczenia i standardowych metod zmniejszania białkomoczu. Są to ścisła kontrola poziomu cukru we krwi (HBA1c < 7,0%) i kontrola BP (BP < 130/80)
Lek: Sulodeksyd
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU dziennie doustnie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Statek Due-F
  • SLX
  • Glikozaminoglikany
Aktywny komparator: SLX 1000LRU/dzień + najlepsze leczenie
Pacjent otrzyma 2 kapsułki żelowe SLX i 2 kapsułki żelowe placebo dwa razy dziennie. Najlepsze leczenie medyczne (BMT) odnosi się do obecnie akceptowalnego leczenia i standardowych metod zmniejszania białkomoczu. Są to ścisła kontrola poziomu cukru we krwi (HBA1c < 7,0%) i kontrola BP (BP < 130/80)
Lek: Sulodeksyd
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU dziennie doustnie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Statek Due-F
  • SLX
  • Glikozaminoglikany
Aktywny komparator: SLX 2000LRU/dzień + najlepsze leczenie
Pacjent otrzyma 4 kapsułki żelowe SLX dwa razy dziennie. Najlepsze leczenie medyczne (BMT) odnosi się do obecnie akceptowalnego leczenia i standardowych metod zmniejszania białkomoczu. Są to ścisła kontrola poziomu cukru we krwi (HBA1c < 7,0%) i kontrola BP (BP < 130/80)
Lek: Sulodeksyd
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU dziennie doustnie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Statek Due-F
  • SLX
  • Glikozaminoglikany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
makroalbuminuria i kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corbridge Group Philippines, Inc.

Współpracownicy

Alfasigma S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLD-CKD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj