Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulodeksidin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus filippiiniläisillä diabeetikoilla, joilla on krooninen munuaissairaus (DEFINE)

torstai 29. lokakuuta 2009 päivittänyt: Corbridge Group Philippines, Inc.

Sulodeksidin teho ja turvallisuus filippiiniläisillä diabeetikoilla, joilla on krooninen munuaissairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sulodeksidin vaikutus ja turvallisuus filippiiniläisillä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1508

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Dumaguete City, Filippiinit
        • Holy Child Hospital
        • Päätutkija:
          • Kenneth Coo
      • Mandaluyong City, Filippiinit
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
        • Päätutkija:
          • Antonietta D Dial, M.D.
      • Manila, Filippiinit
        • Metropolitan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Susan Y Gan, MD
      • Pasay City, Filippiinit
        • Manila Adventist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gingerlita Samonte, MD
      • Pasig City, Filippiinit
        • The Medical City
        • Päätutkija:
          • Elizabeth R Sebastian, MD, FPSN
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • Päätutkija:
          • Edgardo Faustino, MD
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, Filippiinit
        • Rizal Private Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • positiivinen 2/3 ACR > 300 mg/g tai 24 tunnin virtsan proteiini- tai albumiinikeräys > 300 mg/d ilman virtsatieinfektiota
  • seerumin kreatiniini 1,3-3 mg/dl naisilla ja 1,5-3 mg/dl miehillä

Poissulkemiskriteerit:

  • DM:n alkamisikä \< 18 vuotta
  • + munuaissairaus, kuten ei-DM-munuaissairaus
  • + CV-sairaudet, kuten UA, MI, CABG
  • + CVA tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hoitamaton UTI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebogeelikapseleita + paras lääkehoito
Potilas saa 4 plasebogeelikapselia kahdesti päivässä. Paras lääketieteellinen hoito (BMT) tarkoittaa tällä hetkellä hyväksyttävää hoitoa ja standarditoimenpiteitä proteinurian vähentämiseksi. Näitä ovat tiukka verensokerin valvonta (HBA1c < 7,0 %) ja verenpaineen hallinta (BP < 130/80)
Lääke: lumelääkekapselit
8 pehmeää geelikapselia päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
  • plasebogeelikapseleita
Active Comparator: SLX 500LRU/päivä + paras lääkehoito
Potilas saa 1 SLX-geelikapselin ja 3 plasebogeelikapselia kahdesti päivässä. Paras lääketieteellinen hoito (BMT) tarkoittaa tällä hetkellä hyväksyttävää hoitoa ja standardinmukaisia ​​toimenpiteitä proteinurian vähentämiseksi. Näitä ovat tiukka verensokerin valvonta (HBA1c < 7,0 %) ja verenpaineen hallinta (BP < 130/80)
Lääke: Sulodeksidi
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU päivässä otettavaksi suun kautta 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Alus Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykaanit
Active Comparator: SLX 1000LRU/päivä + paras lääkehoito
Potilas saa 2 SLX-geelikapselia ja 2 plasebogeelikapselia kahdesti päivässä. Paras lääketieteellinen hoito (BMT) tarkoittaa tällä hetkellä hyväksyttävää hoitoa ja standarditoimenpiteitä proteinurian vähentämiseksi. Näitä ovat tiukka verensokerin valvonta (HBA1c < 7,0 %) ja verenpaineen hallinta (BP < 130/80)
Lääke: Sulodeksidi
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU päivässä otettavaksi suun kautta 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Alus Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykaanit
Active Comparator: SLX 2000LRU/päivä + paras lääkehoito
Potilas saa 4 SLX-geelikapselia kahdesti päivässä. Paras lääketieteellinen hoito (BMT) tarkoittaa tällä hetkellä hyväksyttävää hoitoa ja standarditoimenpiteitä proteinurian vähentämiseksi. Näitä ovat tiukka verensokerin valvonta (HBA1c < 7,0 %) ja verenpaineen hallinta (BP < 130/80)
Lääke: Sulodeksidi
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU päivässä otettavaksi suun kautta 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Alus Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykaanit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
makroalbuminuria ja seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corbridge Group Philippines, Inc.

Yhteistyökumppanit

Alfasigma S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLD-CKD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset lumelääkekapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa