A szulodexid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő filippínó cukorbetegeknél (DEFINE)
2009. október 29. frissítette: Corbridge Group Philippines, Inc.
A szulodexid hatékonysága és biztonságossága krónikus vesebetegségben szenvedő filippínó cukorbetegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
E vizsgálat célja a Sulodexide hatásának és biztonságosságának meghatározása krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő filippínó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1508
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dumaguete City, Fülöp-szigetek
- Holy Child Hospital
-
Mandaluyong City, Fülöp-szigetek
- Victoriano R. Potenciano Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Metropolitan Medical Center
-
Pasay City, Fülöp-szigetek
- Manila Adventist Medical Center
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- The Medical City
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Rizal
-
Metro Manila, Rizal, Fülöp-szigetek
- Rizal Private Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- pozitív 2/3 ACR > 300 mg/g vagy 24 órás vizeletfehérje vagy albumin gyűjtése > 300 mg/nap húgyúti fertőzés hiányában
- szérum kreatinin 1,3-3 mg/dl nőknél és 1,5-3 mg/dl férfiaknál
Kizárási kritériumok:
- a DM megjelenésének kora \< 18 év
- + vesebetegség, mint a nem DM vesebetegség
- + CV betegségek, mint például UA, MI, CABG
- + CVA vagy TIA az elmúlt 6 hónapban
- kezeletlen UTI
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo gelcaps + legjobb orvosi kezelés
A beteg naponta kétszer 4 placebó gélkapszulát kap.
A legjobb orvosi kezelés (BMT) a proteinuria csökkentésére jelenleg elfogadható és standard intézkedésekre utal.
Ezek a szigorú vércukorszint-szabályozás (HBA1c < 7,0%) és a BP-kontroll (BP<130/80)
|
Napi 8 lágyzselé kapszula szájon át 12 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SLX 500LRU/nap + legjobb orvosi kezelés
A páciens naponta kétszer 1 SLX gélsapkát és 3 placebo gélsapkát kap. A legjobb orvosi kezelés (BMT) a proteinuria csökkentésére jelenleg elfogadható és standard intézkedésekre utal.
Ezek a szigorú vércukorszint-szabályozás (HBA1c < 7,0%) és a BP-kontroll (BP<130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU naponta, szájon át 12 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SLX 1000LRU/nap + legjobb orvosi kezelés
A páciens naponta kétszer 2 SLX gélsapkát és 2 placebo gélsapkát kap.
A legjobb orvosi kezelés (BMT) a proteinuria csökkentésére jelenleg elfogadható és standard intézkedésekre utal.
Ezek a szigorú vércukorszint-szabályozás (HBA1c < 7,0%) és a BP-kontroll (BP<130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU naponta, szájon át 12 hónapig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SLX 2000LRU/nap + legjobb orvosi kezelés
A páciens naponta kétszer 4 SLX gélsapkát kap.
A legjobb orvosi kezelés (BMT) a proteinuria csökkentésére jelenleg elfogadható és standard intézkedésekre utal.
Ezek a szigorú vércukorszint-szabályozás (HBA1c < 7,0%) és a BP-kontroll (BP<130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU naponta, szájon át 12 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
makroalbuminuria és szérum kreatinin
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antikoagulánsok
- Glükuronil-glükózamin-glikán-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLD-CKD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .