Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude d'efficacité et d'innocuité du sulodexide chez des patients philippins diabétiques atteints d'insuffisance rénale chronique (DEFINE)

29 octobre 2009 mis à jour par: Corbridge Group Philippines, Inc.

L'efficacité et l'innocuité du sulodexide chez les patients philippins diabétiques atteints d'insuffisance rénale chronique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'effet et l'innocuité du Sulodexide chez les patients philippins atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1508

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Dumaguete City, Philippines
        • Holy Child Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Coo
      • Mandaluyong City, Philippines
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Antonietta D Dial, M.D.
      • Manila, Philippines
        • Metropolitan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Susan Y Gan, MD
      • Pasay City, Philippines
        • Manila Adventist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gingerlita Samonte, MD
      • Pasig City, Philippines
        • The Medical City
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth R Sebastian, MD, FPSN
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Edgardo Faustino, MD
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, Philippines
        • Rizal Private Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • positif 2 sur 3 ACR > 300 mg/g ou prélèvement de protéines ou d'albumine dans les urines sur 24h > 300 mg/j en l'absence d'infection urinaire
  • créatinine sérique 1,3 - 3 mg/dl chez la femme et 1,5 - 3 mg/dl chez l'homme

Critère d'exclusion:

  • âge d'apparition du DM \< 18 ans
  • + maladie rénale comme la maladie rénale non DM
  • + Maladies CV telles que UA, MI, CABG
  • + CVA ou TIA au cours des 6 derniers mois
  • UTI non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: gélules placebo + meilleur traitement médical
Le patient recevra 4 gélules placebo deux fois par jour. Le meilleur traitement médical (BMT) fait référence au traitement actuellement acceptable et aux mesures standard pour la diminution de la protéinurie. Il s'agit du contrôle strict de la glycémie (HBA1c < 7,0 %) et du contrôle de la TA (TA < 130/80)
Médicament: gélules placebos
8 capsules molles par jour à prendre par voie orale pendant 12 mois
Autres noms:
  • placebo
  • gélules placebo
Comparateur actif: SLX 500LRU/jour + meilleur traitement médical
Le patient recevra 1 gélule SLX et 3 gélules placebo deux fois par jour. Le meilleur traitement médical (BMT) fait référence au traitement actuellement acceptable et aux mesures standard pour la diminution de la protéinurie. Il s'agit du contrôle strict de la glycémie (HBA1c < 7,0 %) et du contrôle de la TA (TA < 130/80)
Médicament: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU par jour à prendre par voie orale pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Navire Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycanes
Comparateur actif: SLX 1000LRU/jour + meilleur traitement médical
Le patient recevra 2 gélules SLX et 2 gélules placebo deux fois par jour. Le meilleur traitement médical (BMT) fait référence au traitement actuellement acceptable et aux mesures standard pour la diminution de la protéinurie. Il s'agit du contrôle strict de la glycémie (HBA1c < 7,0 %) et du contrôle de la TA (TA < 130/80)
Médicament: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU par jour à prendre par voie orale pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Navire Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycanes
Comparateur actif: SLX 2000LRU/jour + meilleur traitement médical
Le patient recevra 4 gélules SLX deux fois par jour. Le meilleur traitement médical (BMT) fait référence au traitement actuellement acceptable et aux mesures standard pour la diminution de la protéinurie. Il s'agit du contrôle strict de la glycémie (HBA1c < 7,0 %) et du contrôle de la TA (TA < 130/80)
Médicament: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU par jour à prendre par voie orale pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Navire Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycanes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
macroalbuminurie et créatinine sérique
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corbridge Group Philippines, Inc.

Collaborateurs

Alfasigma S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLD-CKD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur gélules placebos

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner