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만성 신장 질환이 있는 필리핀 당뇨병 환자에서 Sulodexide의 효능 및 안전성 연구 (DEFINE)

2009년 10월 29일 업데이트: Corbridge Group Philippines, Inc.

만성 신장 질환이 있는 필리핀 당뇨병 환자에서 Sulodexide의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 필리핀 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 Sulodexide의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1508

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Dumaguete City, 필리핀 제도
        • Holy Child Hospital
      • Mandaluyong City, 필리핀 제도
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
      • Manila, 필리핀 제도
        • Metropolitan Medical Center
      • Pasay City, 필리핀 제도
        • Manila Adventist Medical Center
      • Pasig City, 필리핀 제도
        • The Medical City
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, 필리핀 제도
        • Rizal Private Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 양성 2/3 ACR > 300 mg/g 또는 24시간 요단백 또는 알부민 수집 > 300 mg/d 요로 감염 없음
  • 혈청 크레아티닌 1.3 - 3 mg/dl(여성), 1.5 - 3 mg/dl(남성)

제외 기준:

  • DM 발병 연령 \< 18세
  • + 비 DM 신장 질환과 같은 신장 질환
  • + UA, MI, CABG와 같은 CV 질환
  • + 지난 6개월 이내의 CVA 또는 TIA
  • 치료되지 않은 UTI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 겔캡 + 최상의 의료 치료
환자는 하루에 두 번 위약 젤캡 4개를 받게 됩니다. BMT(최상의 의학적 치료)는 단백뇨 감소를 위해 현재 수용 가능한 표준 치료법을 말합니다. 엄격한 혈당 조절(HBA1c < 7.0%)과 혈압 조절(BP < 130/80)입니다.
의약품: 위약 캡슐
하루에 8개의 소프트 젤 캡슐을 12개월 동안 경구 복용
다른 이름들:
  • 위약
  • 위약 겔캡
활성 비교기: SLX 500LRU/일 + 최고의 진료
환자는 1일 2회 SLX 젤캡 1개와 위약 젤캡 3개를 투여받게 됩니다. 최상의 의료 치료(BMT)는 현재 허용되는 치료와 단백뇨 감소에 대한 표준 측정을 말합니다. 엄격한 혈당 조절(HBA1c < 7.0%)과 혈압 조절(BP < 130/80)입니다.
의약품: 술로덱시드
매일 SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU를 12개월 동안 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 선박 Due-F
  • SLX
  • 글리코사미노글리칸
활성 비교기: SLX 1000LRU/일 + 최고의 진료
환자는 2개의 SLX 젤캡과 2개의 위약 젤캡을 하루에 두 번 받게 됩니다. BMT(최상의 의학적 치료)는 단백뇨 감소를 위해 현재 수용 가능한 표준 치료법을 말합니다. 엄격한 혈당 조절(HBA1c < 7.0%)과 혈압 조절(BP < 130/80)입니다.
의약품: 술로덱시드
매일 SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU를 12개월 동안 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 선박 Due-F
  • SLX
  • 글리코사미노글리칸
활성 비교기: SLX 2000LRU/일 + 최고의 진료
환자는 하루에 두 번 4개의 SLX 젤캡을 받습니다. BMT(최상의 의학적 치료)는 단백뇨 감소를 위해 현재 수용 가능한 표준 치료법을 말합니다. 엄격한 혈당 조절(HBA1c < 7.0%)과 혈압 조절(BP < 130/80)입니다.
의약품: 술로덱시드
매일 SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU를 12개월 동안 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 선박 Due-F
  • SLX
  • 글리코사미노글리칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
거대알부민뇨 및 혈청 크레아티닌
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corbridge Group Philippines, Inc.

협력자

Alfasigma S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLD-CKD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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