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慢性腎臓病のフィリピン人糖尿病患者におけるスロデキシドの有効性と安全性の研究 (DEFINE)

2009年10月29日 更新者：Corbridge Group Philippines, Inc.

慢性腎臓病のフィリピン人糖尿病患者におけるスロデキシドの有効性と安全性：ランダム化比較試験

この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) のフィリピン人患者におけるスロデキシドの効果と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1508

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィリピン
      • Dumaguete City、フィリピン
        • Holy Child Hospital
        • 主任研究者：
          • Kenneth Coo
      • Mandaluyong City、フィリピン
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
        • 主任研究者：
          • Antonietta D Dial, M.D.
      • Manila、フィリピン
        • Metropolitan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Susan Y Gan, MD
      • Pasay City、フィリピン
        • Manila Adventist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gingerlita Samonte, MD
      • Pasig City、フィリピン
        • The Medical City
        • 主任研究者：
          • Elizabeth R Sebastian, MD, FPSN
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • 主任研究者：
          • Edgardo Faustino, MD
    • Rizal
      • Metro Manila、Rizal、フィリピン
        • Rizal Private Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 陽性 2 of 3 ACR > 300 mg/g または 24 時間の尿タンパクまたはアルブミン収集 > 300 mg/d (尿路感染症がない場合)
  • 血清クレアチニンは女性で1.3～3mg/dl、男性で1.5～3mg/dl

除外基準:

  • DMの発症年齢\<18歳
  • + 非糖尿病性腎疾患のような腎疾患
  • + UA、MI、CABGなどの心血管疾患
  • + 過去 6 か月以内の CVA または TIA
  • 未治療のUTI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボジェルキャップ + 最高の治療
患者は、1日2回、4つのプラセボジェルキャップを受け取ります。 最良の医療処置 (BMT) とは、タンパク尿を減少させるための現在受け入れられている標準的な処置を指します。 これらは、厳密な血糖コントロール (HBA1c < 7.0%) と BP コントロール (BP< 130/80) です。
薬：プラセボカプセル
1 日 8 ソフトジェル カプセルを 12 か月間経口摂取
他の名前：
  • プラセボ
  • プラセボジェルキャップ
アクティブコンパレータ：SLX 500LRU/日 + 最高の治療
患者は 1 日 2 回、SLX ジェルキャップ 1 個とプラセボ ジェルキャップ 3 個を受け取ります。最善の医療処置 (BMT) とは、現在許容されている治療と、タンパク尿の減少のための標準的な対策を指します。 これらは、厳密な血糖コントロール (HBA1c < 7.0%) と BP コントロール (BP< 130/80) です。
薬：スロデキシド
SLX 500 LRU、SLX 1000 LRU、SLX 2000 LRU/日を 12 か月間経口摂取します。
他の名前：
  • ベッセルデューエフ
  • SLX
  • グリコサミノグリカン
アクティブコンパレータ：SLX 1000LRU/日 + 最高の治療
患者は 1 日 2 回、SLX ゲルキャップ 2 個とプラセボ ゲルキャップ 2 個を受け取ります。 最良の医療処置 (BMT) とは、タンパク尿を減少させるための現在受け入れられている標準的な処置を指します。 これらは、厳密な血糖コントロール (HBA1c < 7.0%) と BP コントロール (BP< 130/80) です。
薬：スロデキシド
SLX 500 LRU、SLX 1000 LRU、SLX 2000 LRU/日を 12 か月間経口摂取します。
他の名前：
  • ベッセルデューエフ
  • SLX
  • グリコサミノグリカン
アクティブコンパレータ：SLX 2000LRU/日 + 最高の治療
患者は 4 つの SLX ゲルキャップを 1 日 2 回受け取ります。 最良の医療処置 (BMT) とは、タンパク尿を減少させるための現在受け入れられている標準的な処置を指します。 これらは、厳密な血糖コントロール (HBA1c < 7.0%) と BP コントロール (BP< 130/80) です。
薬：スロデキシド
SLX 500 LRU、SLX 1000 LRU、SLX 2000 LRU/日を 12 か月間経口摂取します。
他の名前：
  • ベッセルデューエフ
  • SLX
  • グリコサミノグリカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マクロアルブミン尿および血清クレアチニン
時間枠：52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corbridge Group Philippines, Inc.

協力者

Alfasigma S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2011年1月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月29日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLD-CKD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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