Исследование эффективности и безопасности сулодексида у филиппинских пациентов с диабетом и хронической болезнью почек (DEFINE)
29 октября 2009 г. обновлено: Corbridge Group Philippines, Inc.
Эффективность и безопасность сулодексида у филиппинских пациентов с диабетом и хронической болезнью почек: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффекта и безопасности сулодексида у филиппинских пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1508
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dumaguete City, Филиппины
- Holy Child Hospital
-
Mandaluyong City, Филиппины
- Victoriano R. Potenciano Medical Center
-
Manila, Филиппины
- Metropolitan Medical Center
-
Pasay City, Филиппины
- Manila Adventist Medical Center
-
Pasig City, Филиппины
- The Medical City
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Филиппины
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Rizal
-
Metro Manila, Rizal, Филиппины
- Rizal Private Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- положительный 2 из 3 ACR > 300 мг/г или 24-часовое выделение белка или альбумина в моче > 300 мг/сут при отсутствии инфекции мочевыводящих путей
- креатинин сыворотки 1,3–3 мг/дл у женщин и 1,5–3 мг/дл у мужчин
Критерий исключения:
- возраст дебюта СД < 18 лет
- + заболевание почек, такое как заболевание почек, не связанное с сахарным диабетом
- + сердечно-сосудистые заболевания, такие как НС, ИМ, АКШ
- + CVA или TIA в течение последних 6 месяцев
- нелеченая ИМП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: желатиновые капсулы плацебо + лучшее лечение
Пациент будет получать 4 гелевых капсулы плацебо два раза в день.
Лучшее лечение (BMT) относится к лечению, приемлемому в настоящее время, и стандартным мерам по снижению протеинурии.
Это строгий контроль уровня сахара в крови (HBA1c < 7,0%) и контроль АД (АД < 130/80).
|
8 мягких гелевых капсул в день для перорального приема в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SLX 500LRU/день + лучшее лечение
Пациент будет получать 1 желатиновую капсулу SLX и 3 желатиновых капсулы плацебо два раза в день. Лучшее лечение (BMT) относится к приемлемому в настоящее время лечению и стандартным мерам по снижению протеинурии.
Это строгий контроль уровня сахара в крови (HBA1c < 7,0%) и контроль АД (АД < 130/80).
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU в день для приема внутрь в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SLX 1000LRU/день + лучшее лечение
Пациент будет получать 2 гелевых капсулы SLX и 2 желатиновых капсулы плацебо два раза в день.
Лучшее лечение (BMT) относится к лечению, приемлемому в настоящее время, и стандартным мерам по снижению протеинурии.
Это строгий контроль уровня сахара в крови (HBA1c < 7,0%) и контроль АД (АД < 130/80).
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU в день для приема внутрь в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SLX 2000LRU/день + лучшее лечение
Пациент будет получать 4 гелевых капсулы SLX два раза в день.
Лучшее лечение (BMT) относится к лечению, приемлемому в настоящее время, и стандартным мерам по снижению протеинурии.
Это строгий контроль уровня сахара в крови (HBA1c < 7,0%) и контроль АД (АД < 130/80).
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU в день для приема внутрь в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
макроальбуминурия и креатинин сыворотки
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антикоагулянты
- Глюкуронилглюкозамина гликансульфат
Другие идентификационные номера исследования
- SLD-CKD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .