Effekt- och säkerhetsstudien av sulodexid hos filippinska diabetespatienter med kronisk njursjukdom (DEFINE)
29 oktober 2009 uppdaterad av: Corbridge Group Philippines, Inc.
Effekten och säkerheten av sulodexid hos filippinska diabetespatienter med kronisk njursjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effekten och säkerheten av Sulodexide hos filippinska patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1508
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dumaguete City, Filippinerna
- Holy Child Hospital
-
Mandaluyong City, Filippinerna
- Victoriano R. Potenciano Medical Center
-
Manila, Filippinerna
- Metropolitan Medical Center
-
Pasay City, Filippinerna
- Manila Adventist Medical Center
-
Pasig City, Filippinerna
- The Medical City
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerna
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Rizal
-
Metro Manila, Rizal, Filippinerna
- Rizal Private Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
- positiv 2 av 3 ACR > 300 mg/g eller 24h urinprotein eller albuminsamling > 300 mg/d i frånvaro av urinvägsinfektion
- serumkreatinin 1,3 - 3 mg/dl hos kvinnor och 1,5 - 3 mg/dl hos män
Exklusions kriterier:
- ålder för debut av DM \< 18 år
- + njursjukdom som icke-DM njursjukdom
- + CV-sjukdomar som UA, MI, CABG
- + CVA eller TIA inom de senaste 6 månaderna
- obehandlad UVI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo gelcaps + bästa medicinska behandlingen
Patienten kommer att få 4 placebo gelcaps två gånger om dagen.
Best Medical Treatment (BMT) avser den behandling som för närvarande är acceptabla och standardmått för minskningen av proteinuri.
Dessa är strikt blodsockerkontroll (HBA1c < 7,0 %) och blodtryckskontroll (BP < 130/80)
|
8 soft-gel kapslar per dag att tas oralt i 12 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SLX 500LRU/dag + bästa medicinska behandling
Patienten kommer att få 1 SLX gelcap och 3 placebo gelcaps två gånger om dagen. Best Medical Treatment (BMT) avser den behandling som för närvarande är acceptabla och standardmått för minskningen av proteinuri.
Dessa är strikt blodsockerkontroll (HBA1c < 7,0 %) och blodtryckskontroll (BP < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag som ska tas oralt i 12 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SLX 1000LRU/dag + bästa medicinska behandling
Patienten kommer att få 2 SLX gelcaps och 2 placebo gelcaps två gånger om dagen.
Best Medical Treatment (BMT) avser den behandling som för närvarande är acceptabla och standardmått för minskningen av proteinuri.
Dessa är strikt blodsockerkontroll (HBA1c < 7,0 %) och blodtryckskontroll (BP < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag som ska tas oralt i 12 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SLX 2000LRU/dag + bästa medicinska behandling
Patienten kommer att få 4 SLX gelcaps två gånger om dagen.
Best Medical Treatment (BMT) avser den behandling som för närvarande är acceptabla och standardmått för minskningen av proteinuri.
Dessa är strikt blodsockerkontroll (HBA1c < 7,0 %) och blodtryckskontroll (BP < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag som ska tas oralt i 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
makroalbuminuri och serumkreatinin
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antikoagulantia
- Glukuronylglukosaminglykansulfat
Andra studie-ID-nummer
- SLD-CKD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .