Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​sulodexid hos filippinske diabetespatienter med kronisk nyresygdom (DEFINE)

29. oktober 2009 opdateret af: Corbridge Group Philippines, Inc.

Sulodexids effektivitet og sikkerhed hos filippinske diabetespatienter med kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten og sikkerheden af ​​Sulodexide hos filippinske patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Dumaguete City, Filippinerne
        • Holy Child Hospital
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center
      • Pasay City, Filippinerne
        • Manila Adventist Medical Center
      • Pasig City, Filippinerne
        • The Medical City
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinerne
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, Filippinerne
        • Rizal Private Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • positiv 2 af 3 ACR > 300 mg/g eller 24 timers urinprotein eller albuminopsamling > 300 mg/d i fravær af urinvejsinfektion
  • serumkreatinin 1,3 - 3 mg/dl hos kvinder og 1,5 - 3 mg/dl hos mænd

Ekskluderingskriterier:

  • alder for debut af DM \< 18 år
  • + nyresygdom som ikke-DM nyresygdom
  • + CV sygdomme som UA, MI, CABG
  • + CVA eller TIA inden for de sidste 6 måneder
  • ubehandlet UVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gelcaps + bedste medicinske behandling
Patienten vil modtage 4 placebo gelcaps to gange om dagen. Bedste medicinske behandling (BMT) henviser til den behandling, der i øjeblikket er acceptable og standardmål for faldet i proteinuri. Disse er streng blodsukkerkontrol (HBA1c < 7,0 %) og blodtrykskontrol (BP < 130/80)
Medicin: placebo kapsler
8 bløde gel kapsler om dagen, der skal tages oralt i 12 måneder
Andre navne:
  • placebo
  • placebo gelcaps
Aktiv komparator: SLX 500LRU/dag + bedste medicinske behandling
Patienten vil modtage 1 SLX gelcap og 3 placebo gelcaps to gange dagligt. Bedste medicinske behandling (BMT) henviser til den behandling, der i øjeblikket er acceptable og standardmål for faldet i proteinuri. Disse er streng blodsukkerkontrol (HBA1c < 7,0 %) og blodtrykskontrol (BP < 130/80)
Medicin: Sulodexid
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag, der skal tages oralt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Fartøj Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycaner
Aktiv komparator: SLX 1000LRU/dag + bedste medicinske behandling
Patienten vil modtage 2 SLX gelcaps og 2 placebo gelcaps to gange dagligt. Bedste medicinske behandling (BMT) henviser til den behandling, der i øjeblikket er acceptable og standardmål for faldet i proteinuri. Disse er streng blodsukkerkontrol (HBA1c < 7,0 %) og blodtrykskontrol (BP < 130/80)
Medicin: Sulodexid
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag, der skal tages oralt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Fartøj Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycaner
Aktiv komparator: SLX 2000LRU/dag + bedste medicinske behandling
Patienten vil modtage 4 SLX gelcaps to gange dagligt. Bedste medicinske behandling (BMT) henviser til den behandling, der i øjeblikket er acceptable og standardmål for faldet i proteinuri. Disse er streng blodsukkerkontrol (HBA1c < 7,0 %) og blodtrykskontrol (BP < 130/80)
Medicin: Sulodexid
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag, der skal tages oralt i 12 måneder.
Andre navne:
  • Fartøj Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makroalbuminuri og serumkreatinin
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corbridge Group Philippines, Inc.

Samarbejdspartnere

Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLD-CKD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner