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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sulodexid bei philippinischen Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung (DEFINE)

29. Oktober 2009 aktualisiert von: Corbridge Group Philippines, Inc.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sulodexid bei philippinischen Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Sulodexid bei philippinischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Dumaguete City, Philippinen
        • Holy Child Hospital
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
      • Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center
      • Pasay City, Philippinen
        • Manila Adventist Medical Center
      • Pasig City, Philippinen
        • The Medical City
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, Philippinen
        • Rizal Private Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • positiv 2 von 3 ACR > 300 mg/g oder Protein- oder Albuminsammlung im 24-Stunden-Urin > 300 mg/Tag ohne Harnwegsinfektion
  • Serumkreatinin 1,3 - 3 mg/dl bei Frauen und 1,5 - 3 mg/dl bei Männern

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Auftretens von DM \< 18 Jahre
  • + Nierenerkrankung wie Nicht-DM-Nierenerkrankung
  • + CV-Erkrankungen wie UA, MI, CABG
  • + CVA oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
  • unbehandelte HWI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gelkapseln + beste medizinische Behandlung
Der Patient erhält zweimal täglich 4 Placebo-Gelkapseln. Best Medical Treatment (BMT) bezieht sich auf die derzeit akzeptable Behandlung und Standardmaßnahmen zur Verringerung der Proteinurie. Dies sind strenge Blutzuckerkontrolle (HBA1c < 7,0 %) und Blutdruckkontrolle (BP < 130/80)
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
8 Softgel-Kapseln pro Tag zur oralen Einnahme für 12 Monate
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Gelkapseln
Aktiver Komparator: SLX 500 LRU/Tag + beste medizinische Behandlung
Der Patient erhält zweimal täglich 1 SLX-Gelcap und 3 Placebo-Gelcaps. Beste medizinische Behandlung (BMT) bezieht sich auf die derzeit akzeptable Behandlung und Standardmaßnahmen zur Verringerung der Proteinurie. Dies sind strenge Blutzuckerkontrolle (HBA1c < 7,0 %) und Blutdruckkontrolle (BP < 130/80)
Arzneimittel: Sulodexid
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU pro Tag zur oralen Einnahme für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Schiff Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykane
Aktiver Komparator: SLX 1000 LRU/Tag + beste medizinische Behandlung
Der Patient erhält zweimal täglich 2 SLX-Gelkapseln und 2 Placebo-Gelkapseln. Best Medical Treatment (BMT) bezieht sich auf die derzeit akzeptable Behandlung und Standardmaßnahmen zur Verringerung der Proteinurie. Dies sind strenge Blutzuckerkontrolle (HBA1c < 7,0 %) und Blutdruckkontrolle (BP < 130/80)
Arzneimittel: Sulodexid
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU pro Tag zur oralen Einnahme für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Schiff Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykane
Aktiver Komparator: SLX 2000 LRU/Tag + beste medizinische Behandlung
Der Patient erhält zweimal täglich 4 SLX-Gelkapseln. Best Medical Treatment (BMT) bezieht sich auf die derzeit akzeptable Behandlung und Standardmaßnahmen zur Verringerung der Proteinurie. Dies sind strenge Blutzuckerkontrolle (HBA1c < 7,0 %) und Blutdruckkontrolle (BP < 130/80)
Arzneimittel: Sulodexid
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU pro Tag zur oralen Einnahme für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Schiff Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makroalbuminurie und Serumkreatinin
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbridge Group Philippines, Inc.

Mitarbeiter

Alfasigma S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLD-CKD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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