- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000545
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sulodexid bei philippinischen Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung (DEFINE)
29. Oktober 2009 aktualisiert von: Corbridge Group Philippines, Inc.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sulodexid bei philippinischen Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Sulodexid bei philippinischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1508
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dumaguete City, Philippinen
- Holy Child Hospital
-
Mandaluyong City, Philippinen
- Victoriano R. Potenciano Medical Center
-
Manila, Philippinen
- Metropolitan Medical Center
-
Pasay City, Philippinen
- Manila Adventist Medical Center
-
Pasig City, Philippinen
- The Medical City
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Philippinen
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Rizal
-
Metro Manila, Rizal, Philippinen
- Rizal Private Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- positiv 2 von 3 ACR > 300 mg/g oder Protein- oder Albuminsammlung im 24-Stunden-Urin > 300 mg/Tag ohne Harnwegsinfektion
- Serumkreatinin 1,3 - 3 mg/dl bei Frauen und 1,5 - 3 mg/dl bei Männern
Ausschlusskriterien:
- Alter des Auftretens von DM \< 18 Jahre
- + Nierenerkrankung wie Nicht-DM-Nierenerkrankung
- + CV-Erkrankungen wie UA, MI, CABG
- + CVA oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
- unbehandelte HWI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gelkapseln + beste medizinische Behandlung
Der Patient erhält zweimal täglich 4 Placebo-Gelkapseln.
Best Medical Treatment (BMT) bezieht sich auf die derzeit akzeptable Behandlung und Standardmaßnahmen zur Verringerung der Proteinurie.
Dies sind strenge Blutzuckerkontrolle (HBA1c < 7,0 %) und Blutdruckkontrolle (BP < 130/80)
|
8 Softgel-Kapseln pro Tag zur oralen Einnahme für 12 Monate
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SLX 500 LRU/Tag + beste medizinische Behandlung
Der Patient erhält zweimal täglich 1 SLX-Gelcap und 3 Placebo-Gelcaps. Beste medizinische Behandlung (BMT) bezieht sich auf die derzeit akzeptable Behandlung und Standardmaßnahmen zur Verringerung der Proteinurie.
Dies sind strenge Blutzuckerkontrolle (HBA1c < 7,0 %) und Blutdruckkontrolle (BP < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU pro Tag zur oralen Einnahme für 12 Monate.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SLX 1000 LRU/Tag + beste medizinische Behandlung
Der Patient erhält zweimal täglich 2 SLX-Gelkapseln und 2 Placebo-Gelkapseln.
Best Medical Treatment (BMT) bezieht sich auf die derzeit akzeptable Behandlung und Standardmaßnahmen zur Verringerung der Proteinurie.
Dies sind strenge Blutzuckerkontrolle (HBA1c < 7,0 %) und Blutdruckkontrolle (BP < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU pro Tag zur oralen Einnahme für 12 Monate.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: SLX 2000 LRU/Tag + beste medizinische Behandlung
Der Patient erhält zweimal täglich 4 SLX-Gelkapseln.
Best Medical Treatment (BMT) bezieht sich auf die derzeit akzeptable Behandlung und Standardmaßnahmen zur Verringerung der Proteinurie.
Dies sind strenge Blutzuckerkontrolle (HBA1c < 7,0 %) und Blutdruckkontrolle (BP < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU pro Tag zur oralen Einnahme für 12 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Makroalbuminurie und Serumkreatinin
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Glucuronylglucosaminglycansulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- SLD-CKD-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo-Kapseln
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
West Penn Allegheny Health SystemAbgeschlossenAsthma | Allergischer SchnupfenVereinigte Staaten