Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheidsstudie van Sulodexide bij Filippijnse diabetespatiënten met chronische nierziekte (DEFINE)

29 oktober 2009 bijgewerkt door: Corbridge Group Philippines, Inc.

De werkzaamheid en veiligheid van sulodexide bij Filippijnse diabetespatiënten met chronische nierziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van Sulodexide bij Filippijnse patiënten met chronische nierziekte (CKD) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1508

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Dumaguete City, Filippijnen
        • Holy Child Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Coo
      • Mandaluyong City, Filippijnen
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonietta D Dial, M.D.
      • Manila, Filippijnen
        • Metropolitan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Y Gan, MD
      • Pasay City, Filippijnen
        • Manila Adventist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gingerlita Samonte, MD
      • Pasig City, Filippijnen
        • The Medical City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth R Sebastian, MD, FPSN
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgardo Faustino, MD
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, Filippijnen
        • Rizal Private Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • positief 2 van 3 ACR > 300 mg/g of 24-uurs urine-eiwit- of albumineverzameling > 300 mg/d bij afwezigheid van urineweginfectie
  • serumcreatinine 1,3 - 3 mg/dl bij vrouwen en 1,5 - 3 mg/dl bij mannen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd bij aanvang van DM \< 18 jaar
  • + nierziekte zoals niet-DM nierziekte
  • + CV aandoeningen zoals UA, MI, CABG
  • + CVA of TIA afgelopen 6 maanden
  • onbehandelde urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo gelcaps + beste medische behandeling
Patiënt krijgt tweemaal daags 4 placebo-gelcaps. Beste medische behandeling (BMT) verwijst naar de momenteel aanvaardbare behandeling en standaardmaatregelen voor de vermindering van proteïnurie. Dit zijn strikte bloedsuikercontrole (HBA1c < 7,0%) en bloeddrukcontrole (BP < 130/80)
Geneesmiddel: placebo-capsules
8 soft-gel capsules per dag oraal in te nemen gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • placebo
  • placebo gelcaps
Actieve vergelijker: SLX 500LRU/dag + beste medische behandeling
Patiënt krijgt tweemaal daags 1 SLX-gelcap en 3 placebo-gelcaps. Beste medische behandeling (BMT) verwijst naar de momenteel aanvaardbare behandeling en standaardmaatregelen voor de vermindering van proteïnurie. Dit zijn strikte bloedsuikercontrole (HBA1c < 7,0%) en bloeddrukcontrole (BP < 130/80)
Geneesmiddel: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag oraal in te nemen gedurende 12 maanden.
Andere namen:
  • Vaartuig Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycanen
Actieve vergelijker: SLX 1000LRU/dag + beste medische behandeling
Patiënt krijgt tweemaal daags 2 SLX-gelcaps en 2 placebo-gelcaps. Beste medische behandeling (BMT) verwijst naar de momenteel aanvaardbare behandeling en standaardmaatregelen voor de vermindering van proteïnurie. Dit zijn strikte bloedsuikercontrole (HBA1c < 7,0%) en bloeddrukcontrole (BP < 130/80)
Geneesmiddel: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag oraal in te nemen gedurende 12 maanden.
Andere namen:
  • Vaartuig Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycanen
Actieve vergelijker: SLX 2000LRU/dag + beste medische behandeling
Patiënt krijgt tweemaal daags 4 SLX-gelcaps. Beste medische behandeling (BMT) verwijst naar de momenteel aanvaardbare behandeling en standaardmaatregelen voor de vermindering van proteïnurie. Dit zijn strikte bloedsuikercontrole (HBA1c < 7,0%) en bloeddrukcontrole (BP < 130/80)
Geneesmiddel: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag oraal in te nemen gedurende 12 maanden.
Andere namen:
  • Vaartuig Due-F
  • SLX
  • Glycosaminoglycanen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
macroalbuminurie en serumcreatinine
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corbridge Group Philippines, Inc.

Medewerkers

Alfasigma S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLD-CKD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op placebo-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren