Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudien av Sulodexide hos filippinske diabetespasienter med kronisk nyresykdom (DEFINE)

29. oktober 2009 oppdatert av: Corbridge Group Philippines, Inc.

Effekten og sikkerheten til sulodexid hos filippinske diabetespasienter med kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til Sulodexide hos filippinske pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Dumaguete City, Filippinene
        • Holy Child Hospital
      • Mandaluyong City, Filippinene
        • Victoriano R. Potenciano Medical Center
      • Manila, Filippinene
        • Metropolitan Medical Center
      • Pasay City, Filippinene
        • Manila Adventist Medical Center
      • Pasig City, Filippinene
        • The Medical City
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Rizal
      • Metro Manila, Rizal, Filippinene
        • Rizal Private Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • positiv 2 av 3 ACR > 300 mg/g eller 24 timers urinprotein eller albuminsamling > 300 mg/d i fravær av urinveisinfeksjon
  • serumkreatinin 1,3 - 3 mg/dl hos kvinner og 1,5 - 3 mg/dl hos menn

Ekskluderingskriterier:

  • alder for debut av DM \< 18 år
  • + nyresykdom som ikke-DM nyresykdom
  • + CV-sykdommer som UA, MI, CABG
  • + CVA eller TIA innen siste 6 måneder
  • ubehandlet UVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gelcaps + beste medisinske behandling
Pasienten vil motta 4 placebo gelcaps to ganger daglig. Best Medical Treatment (BMT) refererer til behandlingen som for øyeblikket er akseptabel og standardmål for reduksjon i proteinuri. Disse er streng blodsukkerkontroll (HBA1c < 7,0 %) og BP-kontroll (BP < 130/80)
Legemiddel: placebo kapsler
8 soft-gel kapsler per dag som skal tas oralt i 12 måneder
Andre navn:
  • placebo
  • placebo gelcaps
Aktiv komparator: SLX 500LRU/dag + beste medisinske behandling
Pasienten vil motta 1 SLX gelcaps og 3 placebo gelcaps to ganger daglig. Best Medical Treatment (BMT) refererer til behandlingen som for øyeblikket er akseptabel og standardmål for reduksjon i proteinuri. Disse er streng blodsukkerkontroll (HBA1c < 7,0 %) og BP-kontroll (BP < 130/80)
Legemiddel: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag som skal tas oralt i 12 måneder.
Andre navn:
  • Fartøy Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykaner
Aktiv komparator: SLX 1000LRU/dag + beste medisinske behandling
Pasienten vil motta 2 SLX gelcaps og 2 placebo gelcaps to ganger daglig. Best Medical Treatment (BMT) refererer til behandlingen som for øyeblikket er akseptabel og standardmål for reduksjon i proteinuri. Disse er streng blodsukkerkontroll (HBA1c < 7,0 %) og BP-kontroll (BP < 130/80)
Legemiddel: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag som skal tas oralt i 12 måneder.
Andre navn:
  • Fartøy Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykaner
Aktiv komparator: SLX 2000LRU/dag + beste medisinske behandling
Pasienten vil motta 4 SLX gelcaps to ganger daglig. Best Medical Treatment (BMT) refererer til behandlingen som for øyeblikket er akseptabel og standardmål for reduksjon i proteinuri. Disse er streng blodsukkerkontroll (HBA1c < 7,0 %) og BP-kontroll (BP < 130/80)
Legemiddel: Sulodexide
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU per dag som skal tas oralt i 12 måneder.
Andre navn:
  • Fartøy Due-F
  • SLX
  • Glykosaminoglykaner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makroalbuminuri og serumkreatinin
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corbridge Group Philippines, Inc.

Samarbeidspartnere

Alfasigma S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLD-CKD-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på placebo kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere