El estudio de eficacia y seguridad de la sulodexida en pacientes diabéticos filipinos con enfermedad renal crónica (DEFINE)
29 de octubre de 2009 actualizado por: Corbridge Group Philippines, Inc.
La eficacia y seguridad de la sulodexida en pacientes diabéticos filipinos con enfermedad renal crónica: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar el efecto y la seguridad de la sulodexida en pacientes filipinos con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1508
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arlene C Crisostomo, M.D., MSc.
- Número de teléfono: 639189004532
- Correo electrónico: arlene_crisostomo_md@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathrina B Imperial
- Número de teléfono: 116 6324487933
- Correo electrónico: kaye_imperial2004@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Dumaguete City, Filipinas
- Holy Child Hospital
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Investigador principal:
- Kenneth Coo
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Mandaluyong City, Filipinas
- Victoriano R. Potenciano Medical Center
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Investigador principal:
- Antonietta D Dial, M.D.
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Manila, Filipinas
- Metropolitan Medical Center
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Investigador principal:
- Susan Y Gan, MD
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Pasay City, Filipinas
- Manila Adventist Medical Center
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Investigador principal:
- Gingerlita Samonte, MD
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Pasig City, Filipinas
- The Medical City
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Investigador principal:
- Elizabeth R Sebastian, MD, FPSN
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas
- Mary Mediatrix Medical Center
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Investigador principal:
- Edgardo Faustino, MD
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Rizal
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Metro Manila, Rizal, Filipinas
- Rizal Private Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- positivo 2 de 3 ACR > 300 mg/g o recogida de proteína o albúmina en orina de 24 h > 300 mg/d en ausencia de infección del tracto urinario
- creatinina sérica 1,3 - 3 mg/dl en mujeres y 1,5 - 3 mg/dl en hombres
Criterio de exclusión:
- edad de inicio de DM \< 18 años
- + enfermedad renal como enfermedad renal no DM
- + Enfermedades CV como UA, MI, CABG
- + CVA o TIA en los últimos 6 meses
- ITU no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: cápsulas de gel placebo + mejor tratamiento médico
El paciente recibirá 4 cápsulas de gel de placebo dos veces al día.
Best Medical Treatment (BMT) se refiere al tratamiento actualmente aceptable y las medidas estándar para la disminución de la proteinuria.
Estos son control estricto de azúcar en sangre (HBA1c < 7,0%) y control de PA (TA < 130/80)
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8 cápsulas de gelatina blanda por día para tomar por vía oral durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: SLX 500LRU/día + mejor tratamiento médico
El paciente recibirá 1 cápsula de gel de SLX y 3 cápsulas de gel de placebo dos veces al día. Mejor tratamiento médico (BMT) se refiere al tratamiento actualmente aceptable y las medidas estándar para la disminución de la proteinuria.
Estos son control estricto de azúcar en sangre (HBA1c < 7,0%) y control de PA (TA < 130/80)
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SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU por día para tomar por vía oral durante 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: SLX 1000LRU/día + mejor tratamiento médico
El paciente recibirá 2 cápsulas de gel SLX y 2 cápsulas de gel placebo dos veces al día.
Best Medical Treatment (BMT) se refiere al tratamiento actualmente aceptable y las medidas estándar para la disminución de la proteinuria.
Estos son control estricto de azúcar en sangre (HBA1c < 7,0%) y control de PA (TA < 130/80)
|
SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU por día para tomar por vía oral durante 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: SLX 2000LRU/día + mejor tratamiento médico
El paciente recibirá 4 cápsulas de gel SLX dos veces al día.
Best Medical Treatment (BMT) se refiere al tratamiento actualmente aceptable y las medidas estándar para la disminución de la proteinuria.
Estos son control estricto de azúcar en sangre (HBA1c < 7,0%) y control de PA (TA < 130/80)
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SLX 500 LRU, SLX 1000 LRU, SLX 2000 LRU por día para tomar por vía oral durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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macroalbuminuria y creatinina sérica
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Otros números de identificación del estudio
- SLD-CKD-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .