土著儿童和成人大流行性 H1N1 流感疫苗的快速评估
2015年4月8日 更新者：David Scheifele
原住民儿童和成人大流行性 H1N12009 流感疫苗的 PCIRN 评估
本研究的目的是评估获得许可的 H1N12009 流感疫苗在土著儿童和成人中的安全性和有效性（免疫反应）。
该研究将招募 200 名健康成人（20-59 岁）和 75 名健康儿童（6-35 个月）。
成人将接种一剂经许可的 H1N1 疫苗，儿童将接种两剂经许可的 H1N1 疫苗，间隔大约 3 周。
研究程序包括：病史、血样和完成记忆辅助。
参与者将参与研究相关程序大约 3 周（成人）或 6 周（儿童）。
研究概览
详细说明
在加拿大第一波 H1N12009 大流行期间，与其他加拿大人相比，有原住民背景的人因严重感染住院的次数更多。 在原住民成员中，住院率是全国平均水平的 5 倍。 常见的风险因素是年轻（儿童和年轻人）和潜在的健康状况。 很大一部分原住民成年人的健康状况容易导致不良流感后果，包括糖尿病、哮喘、肥胖和与吸烟有关的肺部疾病。
原住民可以从及时、有效的大流行性流感疫苗接种中受益匪浅，并有望成为第一批获得疫苗的加拿大人。 疫苗剂量建议将基于对一般人群进行的有限研究，从而留下原住民是否会对建议的剂量产生令人满意的反应的问题。 原住民中独特的社会和生物因素可能会影响他们对疫苗接种的反应，减少保护或增加不利影响。 因此，最好在最早的原住民接种者中评估大流行疫苗的安全性和免疫原性，以便为其他原住民群体的后续疫苗接种提供信息。
这项研究的目标有两个：
- 评估 H1N12009 流感疫苗在原住民背景（原住民、梅蒂斯人和因纽特人）儿童和成人的方便样本中的安全性和免疫原性，重点是重病风险最大的亚群。
- 在大流行性疫苗可用后尽快完成此评估，以便为随后在原住民人群中使用疫苗提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Capital Health District, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Child and Family Research Center
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 由受试者提供或为受试者提供的书面知情同意书
- 原住民（原住民、梅蒂斯人或因纽特人）
- 20-59岁的成年人
- 6-35 个月大的儿童
排除标准：
- 对鸡蛋、硫柳汞或硫酸庆大霉素过敏
- 对先前流感疫苗的危及生命的反应
- 出血性疾病
- 怀孕
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品
- 免疫系统受损
- 久病
- 先前实验室确认的 H1N1/2009 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
成人：一剂 H1N12009 疫苗
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成人：肌注一剂 Arepanrix 疫苗（0.5 毫升）
儿童：两剂 Arepanrix 疫苗，间隔三周肌注（0.25 毫升）
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其他：2个
儿童：间隔 3 周接种两剂 H1N12009 疫苗
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成人：肌注一剂 Arepanrix 疫苗（0.5 毫升）
儿童：两剂 Arepanrix 疫苗，间隔三周肌注（0.25 毫升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次疫苗接种后第 0-6 天不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：接种后第 7 天和第 21 天
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接种后第 7 天和第 21 天
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每次疫苗接种后 21 天内发生严重不良事件 (SAE) 和其他重大健康事件
大体时间：接种后第 7 天和第 21 天
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接种后第 7 天和第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基线和免疫后抗体滴度的比较
大体时间：第 21 天（成人）和第 42 天（儿童）
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第 21 天（成人）和第 42 天（儿童）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ethan Rubinstein, MD、University of Manitoba Health Sciences Centre
- 研究主任：Gerald Predy, MD、Alberta Health Services, Edmonton
- 研究主任：Laura Sauve, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月22日
首次发布 (估计)
2009年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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