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Valutazione rapida del vaccino contro l'influenza pandemica H1N1 nei bambini e negli adulti aborigeni

8 aprile 2015 aggiornato da: David Scheifele

Valutazione PCIRN del vaccino influenzale pandemico H1N12009 in bambini e adulti aborigeni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (risposta immunitaria) a un vaccino antinfluenzale H1N12009 autorizzato in bambini e adulti aborigeni. Lo studio arruolerà 200 adulti sani (età 20-59 anni) e 75 bambini sani (età 6-35 mesi). Gli adulti riceveranno una dose di un vaccino H1N1 autorizzato e i bambini riceveranno due dosi di un vaccino H1N1 autorizzato a circa 3 settimane di distanza. Le procedure di studio includono: anamnesi, campioni di sangue e completamento di un aiuto per la memoria. I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per circa 3 settimane (adulti) o 6 settimane (bambini).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima ondata della pandemia H1N12009 in Canada, le persone di origine aborigena sono state ricoverate più spesso con infezioni gravi rispetto agli altri canadesi. Tra i membri delle Prime Nazioni il tasso di ospedalizzazione era 5 volte superiore alla media nazionale. Fattori di rischio comuni erano la giovane età (bambini e giovani adulti) e le condizioni di salute sottostanti. Un'alta percentuale di adulti aborigeni ha condizioni di salute che predispongono a esiti avversi dell'influenza, tra cui diabete, asma, obesità e malattie polmonari legate al fumo.

Gli aborigeni potrebbero beneficiare in modo sostanziale di una vaccinazione tempestiva ed efficace contro l'influenza pandemica e dovrebbero essere tra i primi canadesi a ricevere il vaccino quando disponibile. La raccomandazione sul dosaggio del vaccino si baserà su studi limitati nella popolazione generale, lasciando aperta la questione se gli aborigeni risponderanno in modo soddisfacente al dosaggio raccomandato. Fattori sociali e biologici unici tra gli aborigeni potrebbero influenzare le loro risposte alla vaccinazione, riducendo la protezione o aumentando gli effetti avversi. Pertanto sarebbe ottimale valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pandemico tra i primi destinatari aborigeni, per informare la successiva vaccinazione di altri gruppi aborigeni.

Gli obiettivi di questo studio sono duplici:

  1. Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale H1N12009 in un campione di convenienza di bambini e adulti di origine aborigena (First Nations, Metis e Inuit) con enfasi sui sottogruppi a maggior rischio di malattia grave.
  2. Per completare questa valutazione subito dopo che i vaccini pandemici saranno disponibili in modo da informare il successivo utilizzo dei vaccini nella popolazione aborigena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Consenso informato scritto fornito da o per il soggetto
  • Etnia aborigena (Prime Nazioni, Metis o Inuit)
  • Adulti 20-59 anni
  • Bambini 6-35 mesi di età

Criteri di esclusione:

  • Allergie alle uova, thimerosal o gentamicina solfato
  • Reazione pericolosa per la vita al precedente vaccino antinfluenzale
  • Disturbo emorragico
  • Gravidanza
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Sistema immunitario compromesso
  • Malattia cronica
  • Precedente infezione da H1N1/2009 confermata in laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Adulti: una dose di vaccino H1N12009
Biologico: Arepanrix
Adulti: una dose di vaccino Arepanrix somministrato IM (0,5 ml)
Biologico: Arepanrix
Bambini: due dosi di vaccino Arepanrix somministrate IM (0,25 ml) a tre settimane di distanza
Altro: 2
Bambini: due dosi di vaccino H1N12009 somministrate a distanza di 3 settimane
Biologico: Arepanrix
Adulti: una dose di vaccino Arepanrix somministrato IM (0,5 ml)
Biologico: Arepanrix
Bambini: due dosi di vaccino Arepanrix somministrate IM (0,25 ml) a tre settimane di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) per i giorni 0-6 dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi sanitari significativi fino a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione
Giorno 7 e Giorno 21 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei titoli anticorpali al basale e post-immunizzazione
Lasso di tempo: Giorno 21 (adulti) e Giorno 42 (bambini)
Giorno 21 (adulti) e Giorno 42 (bambini)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Scheifele

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Direttore dello studio: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-02769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su H1N1/2009 Influenza

Prove cliniche su Arepanrix

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