A pandémiás H1N1 influenza elleni vakcina gyors értékelése őslakos gyermekek és felnőttek körében
A H1N12009 pandémiás influenza elleni vakcina PCIRN értékelése őslakos gyermekek és felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A H1N12009 pandémia első hulláma során Kanadában a bennszülött származású személyek gyakrabban kerültek kórházba súlyos fertőzésekkel, mint más kanadaiak. A First Nations tagjai között a kórházi kezelések aránya az országos átlag ötszöröse volt. A gyakori kockázati tényezők a fiatal életkor (gyermekek és fiatalabb felnőttek) és a mögöttes egészségügyi állapotok voltak. Az őslakos felnőttek nagy részének olyan egészségügyi állapota van, amelyek hajlamosak az influenza kedvezőtlen következményeire, beleértve a cukorbetegséget, asztmát, elhízást és a dohányzással összefüggő tüdőbetegségeket.
Az őslakosok jelentős hasznot húzhatnak a pandémiás influenza elleni időben történő, hatékony oltásból, és várhatóan az első kanadaiak között lesznek, akiknek felajánlják az oltást, ha rendelkezésre áll. A vakcinaadagolási ajánlás az általános populációban végzett korlátozott vizsgálatokon fog alapulni, nyitva hagyva a kérdést, hogy az őslakosok kielégítően reagálnak-e az ajánlott adagolásra. Az őslakosok egyedi társadalmi és biológiai tényezők befolyásolhatják a vakcinázásra adott válaszukat, csökkentve a védettséget vagy növelve a káros hatásokat. Ezért optimális lenne a pandémiás vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése a legkorábbi bennszülöttek körében, hogy tájékoztassuk a további bennszülött csoportok vakcinázását.
Ennek a tanulmánynak kettős a célja:
- A H1N12009 influenza elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése bennszülött származású gyermekekből és felnőttekből (First Nations, Metis és Inuit) vett mintán, hangsúlyt fektetve a súlyos betegség legnagyobb kockázatának kitett alcsoportokra.
- Ezt az értékelést röviddel azután, hogy a pandémiás vakcinák elérhetővé válnak, befejezni, hogy tájékoztassák a vakcinák későbbi felhasználását az őslakos lakosság körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health District, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child and Family Research Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- Az alany által vagy részére adott írásos beleegyezés
- Őslakos etnikum (első nemzetek, metisek vagy inuitok)
- Felnőttek 20-59 éves korig
- Gyermekek 6-35 hónapos korig
Kizárási kritériumok:
- Allergia tojásra, timerosálra vagy gentamicin-szulfátra
- Életveszélyes reakció a korábbi influenza elleni oltásra
- Vérzési zavar
- Terhesség
- Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Csökkent immunrendszer
- Krónikus betegség
- Korábbi laborban igazolt H1N1/2009 fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Felnőttek: Egy adag H1N12009 vakcina
|
Felnőttek: Egy adag Arepanrix vakcina IM (0,5 ml) beadása
Gyermekek: Két adag Arepanrix vakcina IM (0,25 ml) három hét különbséggel
|
|
Egyéb: 2
Gyermekek: Két adag H1N12009 vakcina 3 hetes különbséggel
|
Felnőttek: Egy adag Arepanrix vakcina IM (0,5 ml) beadása
Gyermekek: Két adag Arepanrix vakcina IM (0,25 ml) három hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása az egyes oltások utáni 0-6. napon
Időkeret: 7. és 21. nap az oltás után
|
7. és 21. nap az oltás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és egyéb jelentős egészségügyi események előfordulása minden oltás után 21 napig
Időkeret: 7. és 21. nap az oltás után
|
7. és 21. nap az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási és az immunizálás utáni antitesttiterek összehasonlítása
Időkeret: 21. nap (felnőttek) és 42. nap (gyerekek)
|
21. nap (felnőttek) és 42. nap (gyerekek)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
- Tanulmányi igazgató: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
- Tanulmányi igazgató: Laura Sauve, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-02769
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .