Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-оценка вакцины против пандемического гриппа H1N1 у детей и взрослых из числа аборигенов

8 апреля 2015 г. обновлено: David Scheifele

Оценка PCIRN вакцины против пандемического гриппа H1N12009 у детей и взрослых аборигенов

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности (иммунный ответ) лицензированной вакцины против гриппа H1N12009 у детей и взрослых аборигенов. В исследовании примут участие 200 здоровых взрослых (в возрасте от 20 до 59 лет) и 75 здоровых детей (в возрасте от 6 до 35 месяцев). Взрослые получат одну дозу лицензированной вакцины против гриппа H1N1, а дети получат две дозы лицензированной вакцины против гриппа H1N1 с интервалом примерно в 3 недели. Процедуры исследования включают: историю болезни, образцы крови и заполнение памятки. Участники будут вовлечены в процедуры, связанные с исследованием, в течение примерно 3 недель (взрослые) или 6 недель (дети).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время первой волны пандемии H1N12009 в Канаде лица аборигенного происхождения чаще госпитализировались с тяжелыми инфекциями, чем другие канадцы. Среди представителей коренных народов уровень госпитализации был в 5 раз выше, чем в среднем по стране. Общими факторами риска были молодой возраст (дети и молодые взрослые) и основные состояния здоровья. У значительной части взрослых аборигенов имеются заболевания, которые предрасполагают к неблагоприятным последствиям гриппа, включая диабет, астму, ожирение и связанные с курением легочные заболевания.

Своевременная и эффективная вакцинация против пандемического гриппа может принести существенную пользу аборигенам, и ожидается, что они станут одними из первых канадцев, которым будет предложена вакцина, когда она будет доступна. Рекомендации по дозировке вакцины будут основаны на ограниченных исследованиях среди населения в целом, поэтому остается открытым вопрос о том, будут ли аборигены удовлетворительно реагировать на рекомендуемую дозировку. Уникальные социальные и биологические факторы среди аборигенов могут влиять на их реакцию на вакцинацию, снижая защиту или усиливая неблагоприятные последствия. Таким образом, было бы оптимально оценить безопасность и иммуногенность пандемической вакцины среди самых ранних аборигенных реципиентов, чтобы проинформировать о последующей вакцинации других аборигенных групп.

Цели этого исследования двояки:

  1. Оценить безопасность и иммуногенность вакцины против гриппа H1N12009 в удобной выборке детей и взрослых аборигенов (первых наций, метисов и инуитов) с акцентом на подгруппы с наибольшим риском тяжелого заболевания.
  2. Завершить эту оценку вскоре после того, как пандемические вакцины станут доступны, чтобы получить информацию о последующем использовании вакцин среди коренного населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Письменное информированное согласие, предоставленное субъектом или для субъекта
  • Этническая принадлежность аборигенов ( коренные народы , метисы или инуиты )
  • Взрослые 20-59 лет
  • Дети 6-35 месяцев

Критерий исключения:

  • Аллергия на яйца, тимеросал или сульфат гентамицина
  • Опасная для жизни реакция на предыдущую вакцину против гриппа
  • Нарушение свертываемости крови
  • Беременность
  • Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
  • Скомпрометированная иммунная система
  • Хроническая болезнь
  • Предыдущая лабораторно подтвержденная инфекция H1N1/2009

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Взрослые: одна доза вакцины против гриппа H1N12009.
Биологический: Арепанрикс
Взрослые: одна доза вакцины Arepanrix вводится в/м (0,5 мл).
Биологический: Арепанрикс
Дети: две дозы вакцины Arepanrix вводятся в/м (0,25 мл) с интервалом в три недели.
Другой: 2
Дети: две дозы вакцины против гриппа H1N12009 вводятся с интервалом в 3 недели.
Биологический: Арепанрикс
Взрослые: одна доза вакцины Arepanrix вводится в/м (0,5 мл).
Биологический: Арепанрикс
Дети: две дозы вакцины Arepanrix вводятся в/м (0,25 мл) с интервалом в три недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение 0-6 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 7-й и 21-й день после вакцинации
7-й и 21-й день после вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и других значимых событий для здоровья в течение 21 дня после каждой вакцинации.
Временное ограничение: 7-й и 21-й день после вакцинации
7-й и 21-й день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение исходного и постиммунизационного титров антител
Временное ограничение: День 21 (взрослые) и День 42 (дети)
День 21 (взрослые) и День 42 (дети)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Scheifele

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Директор по исследованиям: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Директор по исследованиям: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H09-02769

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп H1N1/2009

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться