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원주민 어린이 및 성인의 유행성 H1N1 인플루엔자 백신에 대한 신속한 평가

2015년 4월 8일 업데이트: David Scheifele

원주민 어린이 및 성인의 유행성 H1N12009 인플루엔자 백신에 대한 PCIRN 평가

이 연구의 목적은 원주민 어린이와 성인의 허가된 H1N12009 인플루엔자 백신에 대한 안전성과 유효성(면역 반응)을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 200명의 건강한 성인(20-59세)과 75명의 건강한 어린이(6-35개월)가 등록됩니다. 성인은 허가된 H1N1 백신을 1회 접종하고 어린이는 허가된 H1N1 백신을 약 3주 간격으로 2회 접종합니다. 연구 절차에는 병력, 혈액 샘플 및 기억 보조 도구 작성이 포함됩니다. 참가자는 약 3주(성인) 또는 6주(어린이) 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다에서 H1N12009 대유행의 첫 번째 물결 동안, 원주민 배경을 가진 사람들은 다른 캐나다인들보다 더 자주 심각한 감염으로 입원했습니다. First Nations 회원의 입원율은 전국 평균보다 5배 높았습니다. 일반적인 위험 요인은 어린 나이(어린이 및 젊은 성인)와 근본적인 건강 상태였습니다. 원주민 성인의 높은 비율은 당뇨병, 천식, 비만 및 흡연 관련 폐 질환을 포함하여 불리한 인플루엔자 결과에 걸리기 쉬운 건강 상태를 가지고 있습니다.

원주민은 유행성 인플루엔자에 대한 시기적절하고 효과적인 예방접종을 통해 상당한 혜택을 받을 수 있으며 가능한 경우 백신을 제공받는 최초의 캐나다인이 될 것으로 예상됩니다. 백신 투여 권장량은 일반 대중을 대상으로 한 제한된 연구를 기반으로 하며, 원주민이 권장 투여량에 만족스럽게 반응할지 여부에 대한 질문을 남겨둡니다. 원주민들 사이의 고유한 사회적 및 생물학적 요인은 예방 접종에 대한 반응에 영향을 미쳐 예방 효과를 감소시키거나 부작용을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 다른 원주민 그룹의 후속 백신 접종을 알리기 위해 최초의 원주민 수용자 중에서 대유행 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이 가장 좋습니다.

이 연구의 목적은 두 가지입니다.

  1. 심각한 질병의 위험이 가장 큰 하위 그룹에 중점을 두고 원주민 배경(First Nations, Metis 및 Inuit)을 가진 어린이 및 성인의 편의 샘플에서 H1N12009 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가합니다.
  2. 대유행 백신이 출시된 후 곧 이 평가를 완료하여 원주민 인구에서 백신의 후속 사용을 알리기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 피험자에 의해 또는 피험자를 위해 제공된 서면 동의서
  • 원주민 민족(First Nations, Metis 또는 Inuit)
  • 20~59세의 성인
  • 생후 6-35개월 어린이

제외 기준:

  • 계란, 티메로살 또는 겐타마이신 황산염에 대한 알레르기
  • 이전 독감 백신에 대한 생명을 위협하는 반응
  • 출혈 장애
  • 임신
  • 최근 3개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 경우
  • 손상된 면역 체계
  • 만성 질환
  • 이전 실험실에서 확인된 H1N1/2009 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
성인: H1N12009 백신 1회 접종
생물학적: 아레판릭스
성인: 아레판릭스 백신 1회 IM 투여(0.5mL)
생물학적: 아레판릭스
소아: 3주 간격으로 IM(0.25mL)을 투여하는 Arepanrix 백신 2회 용량
다른: 2
어린이: 3주 간격으로 H1N12009 백신 2회 접종
생물학적: 아레판릭스
성인: 아레판릭스 백신 1회 IM 투여(0.5mL)
생물학적: 아레판릭스
소아: 3주 간격으로 IM(0.25mL)을 투여하는 Arepanrix 백신 2회 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 백신 접종 후 0-6일 동안 부작용(AE) 발생
기간: 백신 접종 후 7일 및 21일
백신 접종 후 7일 및 21일
각 백신 접종 후 최대 21일까지 심각한 부작용(SAE) 및 기타 중대한 건강 문제 발생
기간: 백신 접종 후 7일 및 21일
백신 접종 후 7일 및 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 면역화 후 항체 역가의 비교
기간: 21일차(성인) 및 42일차(어린이)
21일차(성인) 및 42일차(어린이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Scheifele

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

수사관

  • 연구 책임자: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • 연구 책임자: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • 연구 책임자: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H09-02769

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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