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Évaluation rapide du vaccin contre la grippe pandémique H1N1 chez les enfants et les adultes autochtones

8 avril 2015 mis à jour par: David Scheifele

Évaluation du PCIRN du vaccin contre la grippe pandémique H1N12009 chez les enfants et les adultes autochtones

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (réponse immunitaire) d'un vaccin homologué contre la grippe H1N12009 chez les enfants et les adultes autochtones. L'étude recrutera 200 adultes en bonne santé (âgés de 20 à 59 ans) et 75 enfants en bonne santé (âgés de 6 à 35 mois). Les adultes recevront une dose d'un vaccin H1N1 homologué et les enfants recevront deux doses d'un vaccin H1N1 homologué à environ 3 semaines d'intervalle. Les procédures d'étude comprennent : les antécédents médicaux, les échantillons de sang et la réalisation d'un aide-mémoire. Les participants seront impliqués dans les procédures liées à l'étude pendant environ 3 semaines (adultes) ou 6 semaines (enfants).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la première vague de la pandémie H1N12009 au Canada, les personnes d'origine autochtone ont été plus souvent hospitalisées pour des infections graves que les autres Canadiens. Chez les membres des Premières Nations, le taux d'hospitalisation était 5 fois plus élevé que la moyenne nationale. Les facteurs de risque communs étaient le jeune âge (enfants et jeunes adultes) et les problèmes de santé sous-jacents. Une forte proportion d'adultes autochtones ont des problèmes de santé qui les prédisposent à des issues défavorables de la grippe, notamment le diabète, l'asthme, l'obésité et les maladies pulmonaires liées au tabagisme.

Les Autochtones pourraient bénéficier considérablement d'une vaccination rapide et efficace contre la grippe pandémique et devraient être parmi les premiers Canadiens à se voir offrir le vaccin lorsqu'il sera disponible. La recommandation de dosage du vaccin sera basée sur des études limitées dans la population générale, laissant ouverte la question de savoir si les autochtones répondront de manière satisfaisante au dosage recommandé. Des facteurs sociaux et biologiques uniques chez les Autochtones pourraient affecter leurs réponses à la vaccination, réduisant la protection ou augmentant les effets indésirables. Ainsi, il serait optimal d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin pandémique chez les premiers receveurs autochtones, afin d'éclairer la vaccination subséquente d'autres groupes autochtones.

Les objectifs de cette étude sont doubles :

  1. Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la grippe H1N12009 dans un échantillon de commodité d'enfants et d'adultes d'origine autochtone (Premières Nations, Métis et Inuits) en mettant l'accent sur les sous-groupes les plus à risque de maladie grave.
  2. Compléter cette évaluation peu de temps après que les vaccins pandémiques seront disponibles afin d'éclairer l'utilisation subséquente des vaccins dans la population autochtone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Consentement éclairé écrit fourni par ou pour le sujet
  • Origine ethnique autochtone (Premières Nations, Métis ou Inuit)
  • Adultes de 20 à 59 ans
  • Enfants de 6 à 35 mois

Critère d'exclusion:

  • Allergies aux œufs, au thimérosal ou au sulfate de gentamicine
  • Réaction potentiellement mortelle au précédent vaccin contre la grippe
  • Trouble de saignement
  • Grossesse
  • Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
  • Système immunitaire compromis
  • Maladie chronique
  • Infection antérieure au H1N1/2009 confirmée en laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Adultes : Une dose de vaccin H1N12009
Biologique: Arépanrix
Adultes : une dose de vaccin Arepanrix administrée par voie IM (0,5 mL)
Biologique: Arépanrix
Enfants : Deux doses de vaccin Arepanrix administrées IM (0,25 ml) à trois semaines d'intervalle
Autre: 2
Enfants : deux doses du vaccin H1N12009 administrées à 3 semaines d'intervalle
Biologique: Arépanrix
Adultes : une dose de vaccin Arepanrix administrée par voie IM (0,5 mL)
Biologique: Arépanrix
Enfants : Deux doses de vaccin Arepanrix administrées IM (0,25 ml) à trois semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI) pendant les jours 0 à 6 après chaque vaccination
Délai: Jour 7 et jour 21 après la vaccination
Jour 7 et jour 21 après la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves (EIG) et d'autres événements de santé importants jusqu'à 21 jours après chaque vaccination
Délai: Jour 7 et jour 21 après la vaccination
Jour 7 et jour 21 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des titres d'anticorps de base et post-immunisation
Délai: Jour 21 (adultes) et Jour 42 (enfants)
Jour 21 (adultes) et Jour 42 (enfants)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Scheifele

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Directeur d'études: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Directeur d'études: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H09-02769

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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