Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig evaluering af pandemisk H1N1-influenzavaccine hos aboriginale børn og voksne

8. april 2015 opdateret af: David Scheifele

PCIRN-evaluering af pandemisk H1N12009 influenzavaccine hos aboriginale børn og voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten (immunrespons) på en licenseret H1N12009 influenzavaccine hos aboriginale børn og voksne. Undersøgelsen vil inkludere 200 raske voksne (i alderen 20-59 år) og 75 raske børn (i alderen 6-35 måneder). Voksne vil modtage én dosis af en godkendt H1N1-vaccine, og børn vil modtage to doser af en godkendt H1N1-vaccine med cirka 3 ugers mellemrum. Undersøgelsesprocedurer omfatter: sygehistorie, blodprøver og udfyldelse af en hukommelseshjælp. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i cirka 3 uger (voksne) eller 6 uger (børn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den første bølge af H1N12009-pandemien i Canada blev personer med aboriginal baggrund oftere indlagt med alvorlige infektioner end andre canadiere. Blandt First Nations medlemmer var hospitalsindlæggelsesraten 5 gange højere end landsgennemsnittet. Almindelige risikofaktorer var ung alder (børn og yngre voksne) og underliggende sundhedstilstande. En høj andel af aboriginale voksne har helbredstilstande, der disponerer for ugunstige influenzaudfald, herunder diabetes, astma, fedme og rygerelaterede lungesygdomme.

Aboriginals kan drage betydelig fordel af rettidig, effektiv vaccination mod pandemisk influenza og forventes at være blandt de første canadiere, der bliver tilbudt vaccine, når den er tilgængelig. Vaccinedoseringsanbefalingen vil være baseret på begrænsede undersøgelser i den generelle befolkning, hvilket lader spørgsmålet om, hvorvidt aboriginals vil reagere tilfredsstillende på den anbefalede dosering, stå åbent. Unikke sociale og biologiske faktorer blandt aboriginals kan påvirke deres reaktioner på vaccination, reducere beskyttelsen eller øge de negative virkninger. Det ville således være optimalt at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​pandemisk vaccine blandt de tidligste aboriginalrecipienter for at informere om den efterfølgende vaccination af andre aboriginalgrupper.

Formålet med denne undersøgelse er todelt:

  1. At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​H1N12009 influenzavaccine i en bekvemmelighedsprøve af børn og voksne med aboriginal baggrund (First Nations, Metis og Inuit) med vægt på undergrupper med størst risiko for alvorlig sygdom.
  2. At fuldføre denne evaluering kort efter, at pandemiske vacciner er blevet tilgængelige for at informere den efterfølgende brug af vaccinerne i den oprindelige befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Skriftligt informeret samtykke givet af eller for emnet
  • Aboriginal etnicitet (First Nations, Metis eller Inuit)
  • Voksne 20-59 år
  • Børn 6-35 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for æg, thimerosal eller gentamicinsulfat
  • Livstruende reaktion på tidligere influenzavaccine
  • Blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder
  • Kompromitteret immunforsvar
  • Kronisk sygdom
  • Tidligere laboratoriebekræftet H1N1/2009-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Voksne: Én dosis H1N12009-vaccine
Biologisk: Arepanrix
Voksne: Én dosis Arepanrix-vaccine givet im (0,5 ml)
Biologisk: Arepanrix
Børn: To doser Arepanrix-vaccine givet im (0,25 ml) med tre ugers mellemrum
Andet: 2
Børn: To doser H1N12009-vaccine givet med 3 ugers mellemrum
Biologisk: Arepanrix
Voksne: Én dosis Arepanrix-vaccine givet im (0,5 ml)
Biologisk: Arepanrix
Børn: To doser Arepanrix-vaccine givet im (0,25 ml) med tre ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) i dag 0-6 efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 efter vaccination
Dag 7 og dag 21 efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og andre væsentlige helbredshændelser op til 21 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 efter vaccination
Dag 7 og dag 21 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af baseline og post-immunisering antistof titre
Tidsramme: Dag 21 (voksne) og dag 42 (børn)
Dag 21 (voksne) og dag 42 (børn)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Scheifele

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Efterforskere

  • Studieleder: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Studieleder: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Studieleder: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-02769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H1N1/2009 Influenza

Kliniske forsøg med Arepanrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner