Szybka ocena szczepionki przeciwko grypie pandemicznej H1N1 u dzieci i dorosłych Aborygenów
Ocena PCIRN szczepionki przeciwko grypie pandemicznej H1N12009 u dzieci i dorosłych Aborygenów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej fali pandemii H1N12009 w Kanadzie osoby pochodzenia tubylczego były częściej hospitalizowane z ciężkimi infekcjami niż inni Kanadyjczycy. Wśród członków Pierwszych Narodów wskaźnik hospitalizacji był 5 razy wyższy niż średnia krajowa. Częstymi czynnikami ryzyka były młody wiek (dzieci i młodsi dorośli) oraz choroby współistniejące. Wysoki odsetek dorosłych rdzennych mieszkańców ma schorzenia predysponujące do niekorzystnych skutków grypy, w tym cukrzycę, astmę, otyłość i choroby płuc związane z paleniem.
Aborygeni mogliby odnieść znaczne korzyści z terminowych, skutecznych szczepień przeciwko grypie pandemicznej i oczekuje się, że będą jednymi z pierwszych Kanadyjczyków, którym zaoferuje się szczepionkę, gdy będzie dostępna. Zalecenia dotyczące dawkowania szczepionki będą oparte na ograniczonych badaniach w populacji ogólnej, pozostawiając otwartą kwestię, czy rdzenni mieszkańcy zareagują w sposób zadowalający na zalecane dawkowanie. Wyjątkowe czynniki społeczne i biologiczne wśród rdzennych mieszkańców mogą wpływać na ich reakcje na szczepienie, zmniejszając ochronę lub zwiększając działania niepożądane. Dlatego optymalna byłaby ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki pandemicznej wśród najwcześniejszych rdzennych biorców, aby poinformować o kolejnych szczepieniach innych grup rdzennych.
Cele tego badania są dwojakie:
- Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie H1N12009 w grupie dzieci i dorosłych pochodzenia aborygeńskiego (pierwsi narody, Metysi i Inuici) z naciskiem na podgrupy najbardziej narażone na ciężką chorobę.
- Aby zakończyć tę ocenę wkrótce po udostępnieniu szczepionek pandemicznych, aby poinformować o późniejszym zastosowaniu szczepionek w populacji tubylczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health District, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child and Family Research Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub w jego imieniu
- Pochodzenie etniczne Aborygenów (pierwsze narody, Metis lub Inuici)
- Dorośli w wieku 20-59 lat
- Dzieci w wieku 6-35 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na jajka, tiomersal lub siarczan gentamycyny
- Zagrażająca życiu reakcja na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
- Zaburzenie krwawienia
- Ciąża
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osłabiony układ odpornościowy
- Choroba przewlekła
- Poprzednia infekcja H1N1/2009 potwierdzona laboratoryjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Dorośli: Jedna dawka szczepionki H1N12009
|
Dorośli: Jedna dawka szczepionki Arepanrix podana domięśniowo (0,5 ml)
Dzieci: Dwie dawki szczepionki Arepanrix podane domięśniowo (0,25 ml) w odstępie trzech tygodni
|
|
Inny: 2
Dzieci: Dwie dawki szczepionki H1N12009 podane w odstępie 3 tygodni
|
Dorośli: Jedna dawka szczepionki Arepanrix podana domięśniowo (0,5 ml)
Dzieci: Dwie dawki szczepionki Arepanrix podane domięśniowo (0,25 ml) w odstępie trzech tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w dniach 0-6 po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
|
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych istotnych zdarzeń zdrowotnych do 21 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
|
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie mian przeciwciał na linii podstawowej i po immunizacji
Ramy czasowe: Dzień 21 (dorośli) i Dzień 42 (dzieci)
|
Dzień 21 (dorośli) i Dzień 42 (dzieci)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
- Dyrektor Studium: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
- Dyrektor Studium: Laura Sauve, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-02769
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .