Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena szczepionki przeciwko grypie pandemicznej H1N1 u dzieci i dorosłych Aborygenów

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: David Scheifele

Ocena PCIRN szczepionki przeciwko grypie pandemicznej H1N12009 u dzieci i dorosłych Aborygenów

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (odpowiedzi immunologicznej) licencjonowanej szczepionki przeciw grypie H1N12009 u dzieci i dorosłych tubylców. W badaniu weźmie udział 200 zdrowych dorosłych (w wieku 20-59 lat) i 75 zdrowych dzieci (w wieku 6-35 miesięcy). Dorośli otrzymają jedną dawkę licencjonowanej szczepionki H1N1, a dzieci dwie dawki licencjonowanej szczepionki H1N1 w odstępie około 3 tygodni. Procedury badawcze obejmują: historię medyczną, pobieranie krwi i wypełnianie pomocy pamięciowej. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez około 3 tygodnie (dorośli) lub 6 tygodni (dzieci).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej fali pandemii H1N12009 w Kanadzie osoby pochodzenia tubylczego były częściej hospitalizowane z ciężkimi infekcjami niż inni Kanadyjczycy. Wśród członków Pierwszych Narodów wskaźnik hospitalizacji był 5 razy wyższy niż średnia krajowa. Częstymi czynnikami ryzyka były młody wiek (dzieci i młodsi dorośli) oraz choroby współistniejące. Wysoki odsetek dorosłych rdzennych mieszkańców ma schorzenia predysponujące do niekorzystnych skutków grypy, w tym cukrzycę, astmę, otyłość i choroby płuc związane z paleniem.

Aborygeni mogliby odnieść znaczne korzyści z terminowych, skutecznych szczepień przeciwko grypie pandemicznej i oczekuje się, że będą jednymi z pierwszych Kanadyjczyków, którym zaoferuje się szczepionkę, gdy będzie dostępna. Zalecenia dotyczące dawkowania szczepionki będą oparte na ograniczonych badaniach w populacji ogólnej, pozostawiając otwartą kwestię, czy rdzenni mieszkańcy zareagują w sposób zadowalający na zalecane dawkowanie. Wyjątkowe czynniki społeczne i biologiczne wśród rdzennych mieszkańców mogą wpływać na ich reakcje na szczepienie, zmniejszając ochronę lub zwiększając działania niepożądane. Dlatego optymalna byłaby ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki pandemicznej wśród najwcześniejszych rdzennych biorców, aby poinformować o kolejnych szczepieniach innych grup rdzennych.

Cele tego badania są dwojakie:

  1. Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie H1N12009 w grupie dzieci i dorosłych pochodzenia aborygeńskiego (pierwsi narody, Metysi i Inuici) z naciskiem na podgrupy najbardziej narażone na ciężką chorobę.
  2. Aby zakończyć tę ocenę wkrótce po udostępnieniu szczepionek pandemicznych, aby poinformować o późniejszym zastosowaniu szczepionek w populacji tubylczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub w jego imieniu
  • Pochodzenie etniczne Aborygenów (pierwsze narody, Metis lub Inuici)
  • Dorośli w wieku 20-59 lat
  • Dzieci w wieku 6-35 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na jajka, tiomersal lub siarczan gentamycyny
  • Zagrażająca życiu reakcja na poprzednią szczepionkę przeciw grypie
  • Zaburzenie krwawienia
  • Ciąża
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osłabiony układ odpornościowy
  • Choroba przewlekła
  • Poprzednia infekcja H1N1/2009 potwierdzona laboratoryjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Dorośli: Jedna dawka szczepionki H1N12009
Biologiczny: Arepanrix
Dorośli: Jedna dawka szczepionki Arepanrix podana domięśniowo (0,5 ml)
Biologiczny: Arepanrix
Dzieci: Dwie dawki szczepionki Arepanrix podane domięśniowo (0,25 ml) w odstępie trzech tygodni
Inny: 2
Dzieci: Dwie dawki szczepionki H1N12009 podane w odstępie 3 tygodni
Biologiczny: Arepanrix
Dorośli: Jedna dawka szczepionki Arepanrix podana domięśniowo (0,5 ml)
Biologiczny: Arepanrix
Dzieci: Dwie dawki szczepionki Arepanrix podane domięśniowo (0,25 ml) w odstępie trzech tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w dniach 0-6 po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych istotnych zdarzeń zdrowotnych do 21 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie mian przeciwciał na linii podstawowej i po immunizacji
Ramy czasowe: Dzień 21 (dorośli) i Dzień 42 (dzieci)
Dzień 21 (dorośli) i Dzień 42 (dzieci)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Scheifele

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Dyrektor Studium: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H09-02769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H1N1/2009

Badania kliniczne na Arepanrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj