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Avaliação rápida da vacina pandêmica contra influenza H1N1 em crianças e adultos aborígines

8 de abril de 2015 atualizado por: David Scheifele

Avaliação do PCIRN da Vacina Influenza Pandêmica H1N12009 em Crianças e Adultos Aborígines

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia (resposta imune) a uma vacina contra influenza H1N12009 licenciada em crianças e adultos aborígenes. O estudo envolverá 200 adultos saudáveis ​​(com idades entre 20 e 59 anos) e 75 crianças saudáveis ​​(com idades entre 6 e 35 meses). Os adultos receberão uma dose de uma vacina H1N1 licenciada e as crianças receberão duas doses de uma vacina H1N1 licenciada com aproximadamente 3 semanas de intervalo. Os procedimentos do estudo incluem: histórico médico, amostras de sangue e preenchimento de um auxiliar de memória. Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por aproximadamente 3 semanas (adultos) ou 6 semanas (crianças).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a primeira onda da pandemia de H1N12009 no Canadá, as pessoas de origem aborígine foram hospitalizadas com mais frequência com infecções graves do que outros canadenses. Entre os membros das Primeiras Nações, a taxa de hospitalização foi 5 vezes maior que a média nacional. Os fatores de risco comuns foram idade jovem (crianças e adultos jovens) e condições de saúde subjacentes. Uma alta proporção de adultos aborígines tem condições de saúde que predispõem a resultados adversos da gripe, incluindo diabetes, asma, obesidade e doenças pulmonares relacionadas ao tabagismo.

Os aborígines poderiam se beneficiar substancialmente com a vacinação oportuna e eficaz contra a gripe pandêmica e espera-se que estejam entre os primeiros canadenses a receber a vacina, quando disponível. A recomendação da dosagem da vacina será baseada em estudos limitados na população em geral, deixando em aberto a questão de saber se os aborígenes responderão satisfatoriamente à dosagem recomendada. Fatores sociais e biológicos únicos entre os aborígines podem afetar suas respostas à vacinação, reduzindo a proteção ou aumentando os efeitos adversos. Assim, seria ótimo avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina pandêmica entre os primeiros receptores aborígines, para informar a vacinação subsequente de outros grupos aborígenes.

Os objetivos deste estudo são duplos:

  1. Avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina contra influenza H1N12009 em uma amostra de conveniência de crianças e adultos de origem aborígine (Primeiras Nações, Metis e Inuit) com ênfase nos subgrupos com maior risco de doença grave.
  2. Concluir esta avaliação logo após a disponibilização das vacinas pandêmicas, a fim de informar o uso subseqüente das vacinas na população aborígine.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Consentimento informado por escrito fornecido por ou para o sujeito
  • Etnia aborígine (Primeiras Nações, Metis ou Inuit)
  • Adultos de 20 a 59 anos
  • Crianças de 6 a 35 meses de idade

Critério de exclusão:

  • Alergias a ovos, timerosal ou sulfato de gentamicina
  • Reação com risco de vida à vacina anterior contra a gripe
  • Distúrbio hemorrágico
  • Gravidez
  • Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
  • Sistema imunológico comprometido
  • Doença crônica
  • Infecção anterior por H1N1/2009 confirmada por laboratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Adultos: uma dose da vacina H1N12009
Biológico: Arepanrix
Adultos: Uma dose de vacina Arepanrix administrada IM (0,5 mL)
Biológico: Arepanrix
Crianças: Duas doses de vacina Arepanrix administradas IM (0,25 mL) com três semanas de intervalo
Outro: 2
Crianças: Duas doses da vacina H1N12009 administradas com 3 semanas de intervalo
Biológico: Arepanrix
Adultos: Uma dose de vacina Arepanrix administrada IM (0,5 mL)
Biológico: Arepanrix
Crianças: Duas doses de vacina Arepanrix administradas IM (0,25 mL) com três semanas de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs) nos dias 0-6 após cada vacinação
Prazo: Dia 7 e Dia 21 após a vacinação
Dia 7 e Dia 21 após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) e outros eventos de saúde significativos até 21 dias após cada vacinação
Prazo: Dia 7 e Dia 21 após a vacinação
Dia 7 e Dia 21 após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos títulos de anticorpos basais e pós-imunização
Prazo: Dia 21 (adultos) e Dia 42 (crianças)
Dia 21 (adultos) e Dia 42 (crianças)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Scheifele

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Diretor de estudo: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Diretor de estudo: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H09-02769

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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