- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001026
Snabb utvärdering av pandemiskt H1N1-influensavaccin hos aboriginalbarn och vuxna
PCIRN-utvärdering av pandemi H1N12009 influensavaccin hos aboriginalbarn och vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den första vågen av H1N12009-pandemin i Kanada lades personer med ursprunglig bakgrund oftare in på sjukhus med svåra infektioner än andra kanadensare. Bland First Nations medlemmar var sjukhusvistelsen 5 gånger högre än riksgenomsnittet. Vanliga riskfaktorer var ung ålder (barn och yngre vuxna) och underliggande hälsotillstånd. En hög andel av aboriginal vuxna har hälsotillstånd som predisponerar för ogynnsamma influensautfall, inklusive diabetes, astma, fetma och rökrelaterade lungsjukdomar.
Aboriginals skulle kunna dra stor nytta av snabb, effektiv vaccination mot pandemisk influensa och förväntas vara bland de första kanadensarna som erbjuds vaccin när det är tillgängligt. Rekommendationen för vaccindosering kommer att baseras på begränsade studier i den allmänna befolkningen, vilket lämnar frågan öppen om aboriginerna kommer att svara tillfredsställande på den rekommenderade doseringen. Unika sociala och biologiska faktorer bland aboriginals kan påverka deras svar på vaccination, minska skyddet eller öka negativa effekter. Sålunda skulle det vara optimalt att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för pandemivaccinet bland de tidigaste aboriginalmottagarna, för att informera om den efterföljande vaccinationen av andra aboriginalgrupper.
Målen med denna studie är tvåfaldiga:
- Att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för H1N12009 influensavaccin i ett bekvämlighetsprov av barn och vuxna med aboriginal bakgrund (First Nations, Metis och Inuit) med tonvikt på undergrupper med störst risk för allvarlig sjukdom.
- Att slutföra denna utvärdering snart efter att pandemivaccinerna blir tillgängliga för att informera om den efterföljande användningen av vaccinerna i den aboriginska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health District, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child and Family Research Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av eller för ämnet
- Aboriginsk etnicitet (First Nations, Metis eller Inuit)
- Vuxna 20-59 år
- Barn 6-35 månader
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ägg, timerosal eller gentamicinsulfat
- Livshotande reaktion på tidigare influensavaccin
- Blödarsjuka
- Graviditet
- Mottagande av blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna
- Nedsatt immunförsvar
- Kronisk sjukdom
- Tidigare labbbekräftad H1N1/2009-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
Vuxna: En dos H1N12009-vaccin
|
Vuxna: En dos Arepanrix-vaccin ges im (0,5 ml)
Barn: Två doser Arepanrix-vaccin ges im (0,25 ml) med tre veckors mellanrum
|
Övrig: 2
Barn: Två doser H1N12009-vaccin ges med 3 veckors mellanrum
|
Vuxna: En dos Arepanrix-vaccin ges im (0,5 ml)
Barn: Två doser Arepanrix-vaccin ges im (0,25 ml) med tre veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar (AE) under dagarna 0-6 efter varje vaccination
Tidsram: Dag 7 och dag 21 efter vaccination
|
Dag 7 och dag 21 efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och andra betydande hälsohändelser upp till 21 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Dag 7 och dag 21 efter vaccination
|
Dag 7 och dag 21 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av antikroppstitrar vid baslinje och efter immunisering
Tidsram: Dag 21 (vuxna) och dag 42 (barn)
|
Dag 21 (vuxna) och dag 42 (barn)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
- Studierektor: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
- Studierektor: Laura Sauve, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H09-02769
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på H1N1/2009 Influensa
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Indragen2009 H1N1 influensaFörenta staterna
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAvslutadInfluensa, människa | Roman 2009 Influensa H1N1Ungern
-
Novartis VaccinesAvslutadRoman 2009 Influensa H1N1Costa Rica
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenOkändDeltagare i Be-MaGIC-studien 2009Tyskland
-
Fraunhofer, Center for Molecular BiotechnologyWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Defense Advanced Research...Avslutad
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton... och andra samarbetspartnersAvslutadNy influensa A/H1N1
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...AvslutadImmunförsvagade patienter | Säkerhet för pandemisk influensa A (H1N1)-vaccin | Immunogenicitet av pandemisk influensa A (H1N1) vaccinBrasilien
Kliniska prövningar på Arepanrix
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealGlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); PHAC/CIHR Influenza Research...Avslutad
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAvslutadLymfom | Multipelt myelom | Influensa A-virus, subtyp H1N1Kanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensaThailand, Australien, Mexiko, Costa Rica, Filippinerna, Colombia, Singapore, Brasilien