Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb utvärdering av pandemiskt H1N1-influensavaccin hos aboriginalbarn och vuxna

8 april 2015 uppdaterad av: David Scheifele

PCIRN-utvärdering av pandemi H1N12009 influensavaccin hos aboriginalbarn och vuxna

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten (immunsvaret) på ett licensierat H1N12009-influensavaccin hos aboriginalbarn och vuxna. Studien kommer att registrera 200 friska vuxna (åldrar 20-59 år) och 75 friska barn (åldrar 6-35 månader). Vuxna kommer att få en dos av ett licensierat H1N1-vaccin och barn kommer att få två doser av ett licensierat H1N1-vaccin med cirka 3 veckors mellanrum. Studieprocedurer inkluderar: medicinsk historia, blodprover och att fylla i en minneshjälp. Deltagarna kommer att vara involverade i studierelaterade procedurer i cirka 3 veckor (vuxna) eller 6 veckor (barn).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under den första vågen av H1N12009-pandemin i Kanada lades personer med ursprunglig bakgrund oftare in på sjukhus med svåra infektioner än andra kanadensare. Bland First Nations medlemmar var sjukhusvistelsen 5 gånger högre än riksgenomsnittet. Vanliga riskfaktorer var ung ålder (barn och yngre vuxna) och underliggande hälsotillstånd. En hög andel av aboriginal vuxna har hälsotillstånd som predisponerar för ogynnsamma influensautfall, inklusive diabetes, astma, fetma och rökrelaterade lungsjukdomar.

Aboriginals skulle kunna dra stor nytta av snabb, effektiv vaccination mot pandemisk influensa och förväntas vara bland de första kanadensarna som erbjuds vaccin när det är tillgängligt. Rekommendationen för vaccindosering kommer att baseras på begränsade studier i den allmänna befolkningen, vilket lämnar frågan öppen om aboriginerna kommer att svara tillfredsställande på den rekommenderade doseringen. Unika sociala och biologiska faktorer bland aboriginals kan påverka deras svar på vaccination, minska skyddet eller öka negativa effekter. Sålunda skulle det vara optimalt att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för pandemivaccinet bland de tidigaste aboriginalmottagarna, för att informera om den efterföljande vaccinationen av andra aboriginalgrupper.

Målen med denna studie är tvåfaldiga:

  1. Att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för H1N12009 influensavaccin i ett bekvämlighetsprov av barn och vuxna med aboriginal bakgrund (First Nations, Metis och Inuit) med tonvikt på undergrupper med störst risk för allvarlig sjukdom.
  2. Att slutföra denna utvärdering snart efter att pandemivaccinerna blir tillgängliga för att informera om den efterföljande användningen av vaccinerna i den aboriginska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av eller för ämnet
  • Aboriginsk etnicitet (First Nations, Metis eller Inuit)
  • Vuxna 20-59 år
  • Barn 6-35 månader

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ägg, timerosal eller gentamicinsulfat
  • Livshotande reaktion på tidigare influensavaccin
  • Blödarsjuka
  • Graviditet
  • Mottagande av blod eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • Nedsatt immunförsvar
  • Kronisk sjukdom
  • Tidigare labbbekräftad H1N1/2009-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Vuxna: En dos H1N12009-vaccin
Vuxna: En dos Arepanrix-vaccin ges im (0,5 ml)
Barn: Två doser Arepanrix-vaccin ges im (0,25 ml) med tre veckors mellanrum
Övrig: 2
Barn: Två doser H1N12009-vaccin ges med 3 veckors mellanrum
Vuxna: En dos Arepanrix-vaccin ges im (0,5 ml)
Barn: Två doser Arepanrix-vaccin ges im (0,25 ml) med tre veckors mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) under dagarna 0-6 efter varje vaccination
Tidsram: Dag 7 och dag 21 efter vaccination
Dag 7 och dag 21 efter vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och andra betydande hälsohändelser upp till 21 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Dag 7 och dag 21 efter vaccination
Dag 7 och dag 21 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av antikroppstitrar vid baslinje och efter immunisering
Tidsram: Dag 21 (vuxna) och dag 42 (barn)
Dag 21 (vuxna) och dag 42 (barn)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Studierektor: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Studierektor: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H1N1/2009 Influensa

Kliniska prövningar på Arepanrix

3
Prenumerera