Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pandeemisen H1N1-influenssarokotteen nopea arviointi alkuperäiskansojen lapsilla ja aikuisilla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: David Scheifele

PCIRN-arvio pandemian H1N12009 influenssarokotteen aboriginaalilapsilla ja aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisensoidun H1N12009-influenssarokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta (immuunivastetta) alkuperäiskansojen lapsilla ja aikuisilla. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 tervettä aikuista (ikä 20-59 vuotta) ja 75 tervettä lasta (ikä 6-35 kuukautta). Aikuiset saavat yhden annoksen lisensoitua H1N1-rokotetta ja lapset kaksi annosta lisensoitua H1N1-rokotetta noin kolmen viikon välein. Tutkimusmenetelmiä ovat: sairaushistoria, verinäytteet ja muistiapuvälineen täyttäminen. Osallistujat osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin noin 3 viikon ajan (aikuiset) tai 6 viikon ajan (lapset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H1N12009-pandemian ensimmäisen aallon aikana Kanadassa aboriginaalitaustaiset henkilöt joutuivat useammin sairaalaan vakavien infektioiden vuoksi kuin muut kanadalaiset. First Nations -jäsenten keskuudessa sairaalahoitoaste oli viisi kertaa korkeampi kuin kansallinen keskiarvo. Yleisiä riskitekijöitä olivat nuori ikä (lapset ja nuoremmat aikuiset) ja taustalla olevat sairaudet. Suurella osalla alkuperäisväestöä aikuisista on terveydellisiä sairauksia, jotka altistavat haitallisille influenssan seurauksille, mukaan lukien diabetes, astma, liikalihavuus ja tupakointiin liittyvät keuhkosairaudet.

Aboriginaalit voisivat hyötyä huomattavasti oikea-aikaisesta ja tehokkaasta rokotuksesta pandeemista influenssaa vastaan, ja heidän odotetaan olevan ensimmäisten kanadalaisten joukossa, joille tarjotaan rokotetta, kun sitä on saatavilla. Rokotteen annostelusuositus perustuu rajoitettuihin tutkimuksiin yleisväestöllä, mikä jättää avoimeksi kysymyksen siitä, reagoivatko aboriginaalit tyydyttävästi suositeltuun annostukseen. Ainutlaatuiset sosiaaliset ja biologiset tekijät aboriginaalien keskuudessa voivat vaikuttaa heidän rokotusreaktioihinsa, heikentäen suojaa tai lisäämällä haittavaikutuksia. Näin ollen olisi optimaalista arvioida pandemiarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys varhaisimpien alkuperäiskansojen vastaanottajien joukossa, jotta voidaan tiedottaa muiden alkuperäiskansojen ryhmien myöhemmistä rokotuksista.

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:

  1. Arvioida H1N12009-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta aboriginaalitaustaisten lasten ja aikuisten (First Nations, Metis ja Inuit) mukavuusnäytteessä painottaen alaryhmiä, joilla on suurin vakavan sairauden riski.
  2. Tämä arviointi saatetaan päätökseen pian sen jälkeen, kun pandemiarokotteet ovat saatavilla, jotta saadaan tietoa rokotteiden myöhemmästä käytöstä alkuperäisväestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aboriginaalien etnisyys (First Nations, Metis tai Inuit)
  • Aikuiset 20-59v
  • Lapset 6-35 kuukauden ikäiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kananmunalle, timerosaalille tai gentamysiinisulfaatille
  • Henkeä uhkaava reaktio aikaisempaan influenssarokotteeseen
  • Verenvuotohäiriö
  • Raskaus
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaurioitunut immuunijärjestelmä
  • Krooninen sairaus
  • Edellinen laboratoriossa vahvistettu H1N1/2009-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Aikuiset: Yksi annos H1N12009-rokotetta
Biologinen: Arepanrix
Aikuiset: Yksi annos Arepanrix-rokote IM (0,5 ml)
Biologinen: Arepanrix
Lapset: Kaksi annosta Arepanrix-rokotetta IM (0,25 ml) kolmen viikon välein
Muut: 2
Lapset: Kaksi annosta H1N12009-rokotetta annettuna 3 viikon välein
Biologinen: Arepanrix
Aikuiset: Yksi annos Arepanrix-rokote IM (0,5 ml)
Biologinen: Arepanrix
Lapset: Kaksi annosta Arepanrix-rokotetta IM (0,25 ml) kolmen viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen päivinä 0-6 jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja muiden merkittävien terveystapahtumien esiintyminen enintään 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötason ja immunisaation jälkeisten vasta-ainetiitterien vertailu
Aikaikkuna: Päivä 21 (aikuiset) ja päivä 42 (lapset)
Päivä 21 (aikuiset) ja päivä 42 (lapset)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Scheifele

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Opintojohtaja: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Opintojohtaja: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H09-02769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H1N1/2009 Influenssa

Kliiniset tutkimukset Arepanrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa