Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask evaluering av pandemisk H1N1 influensavaksine hos aboriginale barn og voksne

8. april 2015 oppdatert av: David Scheifele

PCIRN-evaluering av pandemisk H1N12009 influensavaksine hos aboriginale barn og voksne

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten (immunrespons) til en lisensiert H1N12009 influensavaksine hos aboriginale barn og voksne. Studien vil inkludere 200 friske voksne (alder 20-59 år) og 75 friske barn (alder 6-35 måneder). Voksne vil motta én dose av en lisensiert H1N1-vaksine og barn vil motta to doser av en lisensiert H1N1-vaksine med omtrent 3 ukers mellomrom. Studieprosedyrer inkluderer: sykehistorie, blodprøver og utfylling av et minnehjelpemiddel. Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i omtrent 3 uker (voksne) eller 6 uker (barn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under den første bølgen av H1N12009-pandemien i Canada ble personer med aboriginsk bakgrunn oftere innlagt på sykehus med alvorlige infeksjoner enn andre kanadiere. Blant First Nations-medlemmer var sykehusinnleggelsesraten 5 ganger høyere enn landsgjennomsnittet. Vanlige risikofaktorer var ung alder (barn og yngre voksne) og underliggende helsetilstander. En høy andel av aboriginale voksne har helsetilstander som disponerer for ugunstige influensautfall, inkludert diabetes, astma, fedme og røykerelaterte lungesykdommer.

Aboriginals kan dra betydelig nytte av rettidig, effektiv vaksinasjon mot pandemisk influensa og forventes å være blant de første kanadiere som blir tilbudt vaksine når tilgjengelig. Doseringsanbefalingen for vaksine vil være basert på begrensede studier i den generelle befolkningen, og etterlater spørsmålet om aboriginals vil reagere tilfredsstillende på anbefalt dosering. Unike sosiale og biologiske faktorer blant aboriginals kan påvirke deres respons på vaksinasjon, redusere beskyttelsen eller øke skadevirkningene. Derfor vil det være optimalt å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til pandemisk vaksin blant de tidligste aboriginalmottakerne, for å informere om den påfølgende vaksinasjonen av andre aboriginalgrupper.

Målet med denne studien er todelt:

  1. For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til H1N12009 influensavaksine i en bekvemmelighetsprøve av barn og voksne med aboriginsk bakgrunn (First Nations, Metis og Inuit) med vekt på undergrupper med størst risiko for alvorlig sykdom.
  2. For å fullføre denne evalueringen kort tid etter at pandemiske vaksiner blir tilgjengelige for å informere om den påfølgende bruken av vaksinene i den opprinnelige befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Skriftlig informert samtykke gitt av eller for emnet
  • Aboriginal etnisitet (First Nations, Metis eller Inuit)
  • Voksne 20-59 år
  • Barn 6-35 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot egg, timerosal eller gentamicinsulfat
  • Livstruende reaksjon på tidligere influensavaksine
  • Blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Mottak av blod eller blodprodukter de siste 3 månedene
  • Kompromittert immunsystem
  • Kronisk sykdom
  • Tidligere laboratoriebekreftet H1N1/2009-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Voksne: Én dose H1N12009-vaksine
Biologisk: Arepanrix
Voksne: En dose Arepanrix-vaksine gitt im (0,5 ml)
Biologisk: Arepanrix
Barn: To doser Arepanrix-vaksine gitt im (0,25 ml) med tre ukers mellomrom
Annen: 2
Barn: To doser H1N12009-vaksine gitt med 3 ukers mellomrom
Biologisk: Arepanrix
Voksne: En dose Arepanrix-vaksine gitt im (0,5 ml)
Biologisk: Arepanrix
Barn: To doser Arepanrix-vaksine gitt im (0,25 ml) med tre ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) i dag 0-6 etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon
Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og andre betydelige helsehendelser inntil 21 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon
Dag 7 og dag 21 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av antistofftitere ved baseline og etter immunisering
Tidsramme: Dag 21 (voksne) og dag 42 (barn)
Dag 21 (voksne) og dag 42 (barn)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Scheifele

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Etterforskere

  • Studieleder: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Studieleder: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Studieleder: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H09-02769

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H1N1/2009 Influensa

Kliniske studier på Arepanrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere