Rychlé hodnocení vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 u domorodých dětí a dospělých
PCIRN Hodnocení pandemické vakcíny proti chřipce H1N12009 u domorodých dětí a dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během první vlny pandemie H1N12009 v Kanadě byly osoby původního původu častěji hospitalizovány se závažnými infekcemi než ostatní Kanaďané. Mezi členy First Nations byla míra hospitalizace 5krát vyšší než celostátní průměr. Běžnými rizikovými faktory byl nízký věk (děti a mladší dospělí) a základní zdravotní stav. Vysoký podíl dospělých domorodců má zdravotní stavy, které predisponují k nepříznivým následkům chřipky, včetně cukrovky, astmatu, obezity a plicních onemocnění souvisejících s kouřením.
Domorodí obyvatelé by mohli těžit z včasného a účinného očkování proti pandemické chřipce a očekává se, že budou mezi prvními Kanaďany, kterým bude vakcína nabídnuta, až bude k dispozici. Doporučené dávkování vakcíny bude založeno na omezených studiích v běžné populaci a ponechá otevřenou otázku, zda domorodci budou uspokojivě reagovat na doporučené dávkování. Jedinečné sociální a biologické faktory mezi domorodci by mohly ovlivnit jejich reakce na očkování, snížit ochranu nebo zvýšit nežádoucí účinky. Optimální by tedy bylo vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu pandemické vakcíny u prvních původních příjemců, aby bylo možné informovat o následné vakcinaci další skupiny původních obyvatel.
Cíle této studie jsou dvojí:
- Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce H1N12009 na praktickém vzorku dětí a dospělých původního původu (první národy, Metis a Inuité) s důrazem na podskupiny s největším rizikem závažného onemocnění.
- Dokončit toto hodnocení brzy poté, co budou dostupné pandemické vakcíny, aby bylo možné informovat o následném použití vakcín u domorodé populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Capital Health District, Alberta Health Services
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Child and Family Research Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo pro subjekt
- Domorodé etnikum (první národy, Metis nebo Inuité)
- Dospělí ve věku 20-59 let
- Děti ve věku 6-35 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce, thimerosal nebo gentamicin sulfát
- Život ohrožující reakce na předchozí vakcínu proti chřipce
- Porucha krvácení
- Těhotenství
- Příjem krve nebo krevních produktů za poslední 3 měsíce
- Oslabený imunitní systém
- Chronická nemoc
- Předchozí laboratorně potvrzená infekce H1N1/2009
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Dospělí: Jedna dávka vakcíny H1N12009
|
Dospělí: Jedna dávka vakcíny Arepanrix podaná IM (0,5 ml)
Děti: Dvě dávky vakcíny Arepanrix podané IM (0,25 ml) s odstupem tří týdnů
|
|
Jiný: 2
Děti: Dvě dávky vakcíny H1N12009 podané s odstupem 3 týdnů
|
Dospělí: Jedna dávka vakcíny Arepanrix podaná IM (0,5 ml)
Děti: Dvě dávky vakcíny Arepanrix podané IM (0,25 ml) s odstupem tří týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) ve dnech 0-6 po každé vakcinaci
Časové okno: Den 7 a den 21 po očkování
|
Den 7 a den 21 po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných významných zdravotních příhod do 21 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Den 7 a den 21 po očkování
|
Den 7 a den 21 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání výchozích a postimunizačních titrů protilátek
Časové okno: Den 21 (dospělí) a den 42 (děti)
|
Den 21 (dospělí) a den 42 (děti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
- Ředitel studie: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
- Ředitel studie: Laura Sauve, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-02769
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .