Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé hodnocení vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 u domorodých dětí a dospělých

8. dubna 2015 aktualizováno: David Scheifele

PCIRN Hodnocení pandemické vakcíny proti chřipce H1N12009 u domorodých dětí a dospělých

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost (imunitní odpověď) na licencovanou vakcínu proti chřipce H1N12009 u domorodých dětí a dospělých. Do studie bude zařazeno 200 zdravých dospělých (ve věku 20-59 let) a 75 zdravých dětí (ve věku 6-35 měsíců). Dospělí dostanou jednu dávku licencované vakcíny H1N1 a děti dvě dávky licencované vakcíny H1N1 s odstupem přibližně 3 týdnů. Studijní postupy zahrnují: anamnézu, odběry krve a vyplnění paměťové pomůcky. Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu přibližně 3 týdnů (dospělí) nebo 6 týdnů (děti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během první vlny pandemie H1N12009 v Kanadě byly osoby původního původu častěji hospitalizovány se závažnými infekcemi než ostatní Kanaďané. Mezi členy First Nations byla míra hospitalizace 5krát vyšší než celostátní průměr. Běžnými rizikovými faktory byl nízký věk (děti a mladší dospělí) a základní zdravotní stav. Vysoký podíl dospělých domorodců má zdravotní stavy, které predisponují k nepříznivým následkům chřipky, včetně cukrovky, astmatu, obezity a plicních onemocnění souvisejících s kouřením.

Domorodí obyvatelé by mohli těžit z včasného a účinného očkování proti pandemické chřipce a očekává se, že budou mezi prvními Kanaďany, kterým bude vakcína nabídnuta, až bude k dispozici. Doporučené dávkování vakcíny bude založeno na omezených studiích v běžné populaci a ponechá otevřenou otázku, zda domorodci budou uspokojivě reagovat na doporučené dávkování. Jedinečné sociální a biologické faktory mezi domorodci by mohly ovlivnit jejich reakce na očkování, snížit ochranu nebo zvýšit nežádoucí účinky. Optimální by tedy bylo vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu pandemické vakcíny u prvních původních příjemců, aby bylo možné informovat o následné vakcinaci další skupiny původních obyvatel.

Cíle této studie jsou dvojí:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce H1N12009 na praktickém vzorku dětí a dospělých původního původu (první národy, Metis a Inuité) s důrazem na podskupiny s největším rizikem závažného onemocnění.
  2. Dokončit toto hodnocení brzy poté, co budou dostupné pandemické vakcíny, aby bylo možné informovat o následném použití vakcín u domorodé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo pro subjekt
  • Domorodé etnikum (první národy, Metis nebo Inuité)
  • Dospělí ve věku 20-59 let
  • Děti ve věku 6-35 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vejce, thimerosal nebo gentamicin sulfát
  • Život ohrožující reakce na předchozí vakcínu proti chřipce
  • Porucha krvácení
  • Těhotenství
  • Příjem krve nebo krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Oslabený imunitní systém
  • Chronická nemoc
  • Předchozí laboratorně potvrzená infekce H1N1/2009

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Dospělí: Jedna dávka vakcíny H1N12009
Biologický: Arepanrix
Dospělí: Jedna dávka vakcíny Arepanrix podaná IM (0,5 ml)
Biologický: Arepanrix
Děti: Dvě dávky vakcíny Arepanrix podané IM (0,25 ml) s odstupem tří týdnů
Jiný: 2
Děti: Dvě dávky vakcíny H1N12009 podané s odstupem 3 týdnů
Biologický: Arepanrix
Dospělí: Jedna dávka vakcíny Arepanrix podaná IM (0,5 ml)
Biologický: Arepanrix
Děti: Dvě dávky vakcíny Arepanrix podané IM (0,25 ml) s odstupem tří týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) ve dnech 0-6 po každé vakcinaci
Časové okno: Den 7 a den 21 po očkování
Den 7 a den 21 po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných významných zdravotních příhod do 21 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Den 7 a den 21 po očkování
Den 7 a den 21 po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání výchozích a postimunizačních titrů protilátek
Časové okno: Den 21 (dospělí) a den 42 (děti)
Den 21 (dospělí) a den 42 (děti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Scheifele

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Ředitel studie: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H09-02769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H1N1/2009 Chřipka

Klinické studie na Arepanrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit