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Evaluación rápida de la vacuna contra la influenza pandémica H1N1 en niños y adultos aborígenes

8 de abril de 2015 actualizado por: David Scheifele

Evaluación de PCIRN de la vacuna contra la influenza pandémica H1N12009 en niños y adultos aborígenes

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia (respuesta inmunitaria) de una vacuna contra la influenza H1N12009 autorizada en niños y adultos aborígenes. El estudio inscribirá a 200 adultos sanos (de 20 a 59 años de edad) y 75 niños sanos (de 6 a 35 meses de edad). Los adultos recibirán una dosis de una vacuna H1N1 autorizada y los niños recibirán dos dosis de una vacuna H1N1 autorizada con aproximadamente 3 semanas de diferencia. Los procedimientos del estudio incluyen: historial médico, muestras de sangre y completar una ayuda de memoria. Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante aproximadamente 3 semanas (adultos) o 6 semanas (niños).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la primera ola de la pandemia H1N12009 en Canadá, las personas de origen aborigen fueron hospitalizadas con infecciones graves con mayor frecuencia que otros canadienses. Entre los miembros de las Primeras Naciones, la tasa de hospitalización fue 5 veces más alta que el promedio nacional. Los factores de riesgo comunes fueron la edad joven (niños y adultos jóvenes) y las condiciones de salud subyacentes. Una alta proporción de adultos aborígenes tienen condiciones de salud que los predisponen a resultados adversos de la influenza, como diabetes, asma, obesidad y enfermedades pulmonares relacionadas con el tabaquismo.

Los aborígenes podrían beneficiarse sustancialmente de la vacunación efectiva y oportuna contra la influenza pandémica y se espera que estén entre los primeros canadienses a los que se les ofrecerá la vacuna cuando esté disponible. La recomendación de dosificación de la vacuna se basará en estudios limitados en la población general, lo que deja abierta la cuestión de si los aborígenes responderán satisfactoriamente a la dosificación recomendada. Factores sociales y biológicos únicos entre los aborígenes podrían afectar sus respuestas a la vacunación, reduciendo la protección o aumentando los efectos adversos. Por lo tanto, sería óptimo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna pandémica entre los primeros receptores aborígenes, para informar la vacunación posterior de otros grupos aborígenes.

Los objetivos de este estudio son dos:

  1. Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza H1N12009 en una muestra de conveniencia de niños y adultos de origen aborigen (Primeras Naciones, Metis e Inuit) con énfasis en los subgrupos con mayor riesgo de enfermedad grave.
  2. Completar esta evaluación poco después de que las vacunas pandémicas estén disponibles para informar el uso posterior de las vacunas en la población aborigen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por o para el sujeto
  • Etnia aborigen (Primeras Naciones, Metis o Inuit)
  • Adultos 20-59 años de edad
  • Niños de 6 a 35 meses de edad

Criterio de exclusión:

  • Alergias al huevo, timerosal o sulfato de gentamicina
  • Reacción potencialmente mortal a la vacuna contra la gripe anterior
  • Desorden sangrante
  • El embarazo
  • Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
  • Sistema inmunológico comprometido
  • Enfermedad crónica
  • Infección previa por H1N1/2009 confirmada por laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Adultos: Una dosis de la vacuna H1N12009
Biológico: Arepanrix
Adultos: una dosis de la vacuna Arepanrix por vía IM (0,5 ml)
Biológico: Arepanrix
Niños: dos dosis de la vacuna Arepanrix administradas por vía IM (0,25 ml) con tres semanas de diferencia
Otro: 2
Niños: dos dosis de la vacuna H1N12009 administradas con 3 semanas de diferencia
Biológico: Arepanrix
Adultos: una dosis de la vacuna Arepanrix por vía IM (0,5 ml)
Biológico: Arepanrix
Niños: dos dosis de la vacuna Arepanrix administradas por vía IM (0,25 ml) con tres semanas de diferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA) para los días 0-6 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 21 post vacunación
Día 7 y Día 21 post vacunación
Ocurrencia de eventos adversos serios (SAEs) y otros eventos de salud significativos hasta 21 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 21 post vacunación
Día 7 y Día 21 post vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los títulos de anticuerpos basales y posteriores a la inmunización
Periodo de tiempo: Día 21 (adultos) y Día 42 (niños)
Día 21 (adultos) y Día 42 (niños)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Scheifele

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Investigadores

  • Director de estudio: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Director de estudio: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Director de estudio: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H09-02769

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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