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Schnelle Bewertung des pandemischen H1N1-Influenza-Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen der Aborigines

8. April 2015 aktualisiert von: David Scheifele

PCIRN-Bewertung des pandemischen Influenza-Impfstoffs H1N12009 bei Kindern und Erwachsenen der Aborigines

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit (Immunantwort) eines zugelassenen H1N12009-Influenza-Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen der Ureinwohner zu bewerten. An der Studie werden 200 gesunde Erwachsene (Alter 20–59 Jahre) und 75 gesunde Kinder (Alter 6–35 Monate) teilnehmen. Erwachsene erhalten eine Dosis eines zugelassenen H1N1-Impfstoffs und Kinder erhalten zwei Dosen eines zugelassenen H1N1-Impfstoffs im Abstand von etwa drei Wochen. Zu den Studienverfahren gehören: Anamnese, Blutproben und Ausfüllen einer Gedächtnishilfe. Die Teilnehmer werden etwa 3 Wochen (Erwachsene) bzw. 6 Wochen (Kinder) an studienbezogenen Verfahren beteiligt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten Welle der H1N12009-Pandemie in Kanada wurden Personen mit Ureinwohnerhintergrund häufiger mit schweren Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert als andere Kanadier. Unter den Angehörigen der First Nations war die Krankenhauseinweisungsrate fünfmal höher als im Landesdurchschnitt. Häufige Risikofaktoren waren das junge Alter (Kinder und jüngere Erwachsene) und zugrunde liegende Gesundheitszustände. Ein hoher Anteil der erwachsenen Ureinwohner leidet an gesundheitlichen Problemen, die zu unerwünschten Folgen einer Grippe führen, darunter Diabetes, Asthma, Fettleibigkeit und rauchbedingte Lungenerkrankungen.

Die Aborigines könnten erheblich von einer rechtzeitigen und wirksamen Impfung gegen die pandemische Influenza profitieren und werden voraussichtlich zu den ersten Kanadiern gehören, denen ein Impfstoff angeboten wird, sofern verfügbar. Die Dosierungsempfehlung für den Impfstoff wird auf begrenzten Studien in der Allgemeinbevölkerung basieren, sodass die Frage offen bleibt, ob Ureinwohner zufriedenstellend auf die empfohlene Dosierung reagieren werden. Einzigartige soziale und biologische Faktoren bei Ureinwohnern könnten ihre Reaktionen auf Impfungen beeinflussen, den Schutz verringern oder die Nebenwirkungen verstärken. Daher wäre es optimal, die Sicherheit und Immunogenität des Pandemieimpfstoffs bei den ersten Aborigine-Empfängern zu bewerten, um die nachfolgende Impfung anderer Aborigine-Gruppen zu informieren.

Die Ziele dieser Studie sind zweierlei:

  1. Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des H1N12009-Influenza-Impfstoffs in einer Stichprobe von Kindern und Erwachsenen mit Aborigine-Hintergrund (First Nations, Metis und Inuit) mit Schwerpunkt auf Untergruppen mit dem größten Risiko einer schweren Erkrankung.
  2. Diese Bewertung soll bald nach der Verfügbarkeit der Pandemieimpfstoffe abgeschlossen werden, um Informationen über die spätere Verwendung der Impfstoffe in der Ureinwohnerbevölkerung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs oder für ihn
  • Ethnizität der Aborigines (First Nations, Metis oder Inuit)
  • Erwachsene im Alter von 20–59 Jahren
  • Kinder im Alter von 6–35 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Eier, Thimerosal oder Gentamicinsulfat
  • Lebensbedrohliche Reaktion auf eine vorherige Grippeimpfung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Geschwächtes Immunsystem
  • Chronische Krankheit
  • Frühere, im Labor bestätigte H1N1/2009-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Erwachsene: Eine Dosis H1N12009-Impfstoff
Biologisch: Arepanrix
Erwachsene: Eine Dosis Arepanrix-Impfstoff intramuskulär (0,5 ml)
Biologisch: Arepanrix
Kinder: Zwei Dosen Arepanrix-Impfstoff intramuskulär verabreicht (0,25 ml) im Abstand von drei Wochen
Sonstiges: 2
Kinder: Zwei Dosen H1N12009-Impfstoff im Abstand von 3 Wochen verabreicht
Biologisch: Arepanrix
Erwachsene: Eine Dosis Arepanrix-Impfstoff intramuskulär (0,5 ml)
Biologisch: Arepanrix
Kinder: Zwei Dosen Arepanrix-Impfstoff intramuskulär verabreicht (0,25 ml) im Abstand von drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) an den Tagen 0–6 nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung
Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und anderer bedeutsamer Gesundheitsereignisse bis zu 21 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung
Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Antikörpertiter zu Studienbeginn und nach der Immunisierung
Zeitfenster: Tag 21 (Erwachsene) und Tag 42 (Kinder)
Tag 21 (Erwachsene) und Tag 42 (Kinder)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Scheifele

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Ermittler

  • Studienleiter: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Studienleiter: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Studienleiter: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H09-02769

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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