Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle evaluatie van pandemisch H1N1-griepvaccin bij Aboriginal kinderen en volwassenen

8 april 2015 bijgewerkt door: David Scheifele

PCIRN-evaluatie van pandemisch H1N12009-influenzavaccin bij inheemse kinderen en volwassenen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit (immuunrespons) van een goedgekeurd H1N12009-griepvaccin bij inheemse kinderen en volwassenen. De studie zal 200 gezonde volwassenen (leeftijd 20-59 jaar) en 75 gezonde kinderen (leeftijd 6-35 maanden) inschrijven. Volwassenen krijgen één dosis van een goedgekeurd H1N1-vaccin en kinderen krijgen twee doses van een goedgekeurd H1N1-vaccin met een tussenpoos van ongeveer 3 weken. Studieprocedures omvatten: medische geschiedenis, bloedmonsters en het invullen van een geheugensteuntje. Deelnemers zullen ongeveer 3 weken (volwassenen) of 6 weken (kinderen) betrokken zijn bij studiegerelateerde procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de eerste golf van de H1N12009-pandemie in Canada werden personen met een inheemse achtergrond vaker met ernstige infecties in het ziekenhuis opgenomen dan andere Canadezen. Onder First Nations-leden was het aantal ziekenhuisopnames 5 keer hoger dan het nationale gemiddelde. Veelvoorkomende risicofactoren waren jonge leeftijd (kinderen en jongere volwassenen) en onderliggende gezondheidsproblemen. Een groot deel van de inheemse volwassenen heeft gezondheidsproblemen die vatbaar zijn voor nadelige uitkomsten van griep, waaronder diabetes, astma, obesitas en aan roken gerelateerde longziekten.

Aboriginals zouden aanzienlijk kunnen profiteren van tijdige, effectieve vaccinatie tegen pandemische griep en zullen naar verwachting een van de eerste Canadezen zijn die een vaccin krijgen aangeboden zodra dit beschikbaar is. De doseringsaanbeveling voor het vaccin zal gebaseerd zijn op beperkte onderzoeken bij de algemene bevolking, waarbij de vraag open blijft of de Aboriginals bevredigend zullen reageren op de aanbevolen dosering. Unieke sociale en biologische factoren onder aboriginals kunnen hun reactie op vaccinatie beïnvloeden, de bescherming verminderen of de nadelige effecten vergroten. Het zou dus optimaal zijn om de veiligheid en immunogeniciteit van het pandemische vaccin bij de vroegste inheemse ontvangers te evalueren, om de daaropvolgende vaccinatie van andere inheemse groepen te informeren.

De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig:

  1. Om de veiligheid en immunogeniciteit van het H1N12009-griepvaccin te evalueren in een gemakssteekproef van kinderen en volwassenen met een inheemse achtergrond (First Nations, Metis en Inuit) met de nadruk op subgroepen met het grootste risico op ernstige ziekte.
  2. Om deze evaluatie af te ronden kort nadat de pandemische vaccins beschikbaar zijn gekomen om het daaropvolgende gebruik van de vaccins in de inheemse bevolking te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary Health Services and Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Capital Health District, Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Child and Family Research Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door of voor de proefpersoon
  • Aboriginal etniciteit (First Nations, Metis of Inuit)
  • Volwassenen van 20-59 jaar
  • Kinderen van 6-35 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor eieren, thimerosal of gentamicinesulfaat
  • Levensbedreigende reactie op eerder griepvaccin
  • Bloedstoornis
  • Zwangerschap
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
  • Gecompromitteerd immuunsysteem
  • Chronische ziekte
  • Eerdere door het laboratorium bevestigde H1N1/2009-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Volwassenen: één dosis H1N12009-vaccin
Biologisch: Arepanrix
Volwassenen: één dosis Arepanrix-vaccin i.m. gegeven (0,5 ml)
Biologisch: Arepanrix
Kinderen: twee doses Arepanrix-vaccin intramusculair toegediend (0,25 ml) met een tussentijd van drie weken
Ander: 2
Kinderen: twee doses van het H1N12009-vaccin met een tussenpoos van 3 weken
Biologisch: Arepanrix
Volwassenen: één dosis Arepanrix-vaccin i.m. gegeven (0,5 ml)
Biologisch: Arepanrix
Kinderen: twee doses Arepanrix-vaccin intramusculair toegediend (0,25 ml) met een tussentijd van drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen gedurende dag 0-6 na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 21 na vaccinatie
Dag 7 en dag 21 na vaccinatie
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere belangrijke gezondheidsgebeurtenissen tot 21 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 21 na vaccinatie
Dag 7 en dag 21 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamtiters bij aanvang en na immunisatie
Tijdsspanne: Dag 21 (volwassenen) en dag 42 (kinderen)
Dag 21 (volwassenen) en dag 42 (kinderen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Scheifele

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
PHAC/CIHR Influenza Research Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ethan Rubinstein, MD, University of Manitoba Health Sciences Centre
  • Studie directeur: Gerald Predy, MD, Alberta Health Services, Edmonton
  • Studie directeur: Laura Sauve, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H09-02769

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H1N1/2009 griep

Klinische onderzoeken op Arepanrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren